2023年GCP最新考试题库精品【名校卷】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
2、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
3、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
4、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
5、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
6、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
7、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
8、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
9、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
10、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
11、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
12、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
14、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
15、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
16、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
17、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
18、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
20、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
21、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
22、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
23、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
24、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
25、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
27、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
28、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
29、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
30、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
31、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
33、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
34、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
35、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
36、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
37、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
38、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
39、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
40、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。


【答案】:D
41、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
42、知情同意书上不应有:




【答案】:B
43、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
44、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
45、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
46、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
47、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
48、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
49、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
50、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D