2023年GCP最新考试题库精品（名校卷）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
2、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
3、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
4、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
5、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
6、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?




【答案】:B
7、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
9、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
10、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
11、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
12、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
13、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
14、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
15、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
16、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
17、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
18、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
19、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
20、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
21、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
22、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
23、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
24、知情同意书上不应有:




【答案】:B
25、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
27、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
28、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
29、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
30、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
31、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
32、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
33、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
34、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
35、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
36、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
37、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
38、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
39、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
40、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
41、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
42、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
43、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
44、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
45、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
46、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
47、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
48、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C