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第一部分单选题(70题)
1、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
2、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
3、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
4、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
5、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
6、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
7、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
8、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
9、知情同意书上不应有:
【答案】:B
10、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
12、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
13、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
14、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
15、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
16、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
17、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
18、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
19、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
20、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
21、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
23、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
24、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
25、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
26、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
28、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
29、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
30、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
31、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
32、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
33、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
34、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
35、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
36、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
37、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
38、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
39、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
40、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
41、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
42、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
43、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
44、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
45、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
46、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
48、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
49、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
50、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D