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第一部分单选题(70题)
1、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
2、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
3、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
4、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
5、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
6、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
8、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
9、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
10、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
11、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
12、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
13、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

【答案】:D
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
15、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
16、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
17、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
18、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
19、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
20、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
21、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
22、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
23、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
24、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
25、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
26、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
27、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
28、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
29、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
31、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
32、知情同意书上不应有:

【答案】:B
33、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
34、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:B
35、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
36、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
37、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
38、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
39、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
40、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
41、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
43、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
44、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
45、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
46、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B