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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的意见不可以是:

【答案】:D
2、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
4、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
5、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
6、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

【答案】:A
7、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
8、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
9、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
10、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
11、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
12、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
13、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
14、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
15、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
16、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
17、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。

【答案】:A
18、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
19、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
20、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
21、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?

【答案】:C
22、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
23、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
24、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
25、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?

,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
26、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
27、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
28、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
29、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
30、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
31、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
32、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
33、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
34、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
35、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
36、保障受试者权益的主要措施是:

【答案】:C
37、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
38、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
39、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
40、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
41、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
42、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
43、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
44、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
45、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
46、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
47、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
48、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
49、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C