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第一部分单选题(70题)
1、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
2、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
3、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
4、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
5、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
6、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
7、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
8、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
9、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
10、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
11、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
12、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
13、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
14、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
15、知情同意书上不应有:
【答案】:B
16、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
17、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
18、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
19、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
20、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
21、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
22、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
23、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
24、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
25、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
26、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
27、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
28、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
29、试验病例数:
【答案】:C
30、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
31、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
32、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
34、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
35、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
36、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
37、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
38、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
39、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
40、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
42、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
43、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
44、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
45、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
47、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
48、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
49、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D