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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
3、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
4、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
5、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
6、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
7、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
8、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
9、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
10、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
11、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
12、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
13、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
14、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
15、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
16、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
18、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
19、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
20、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
21、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
22、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
23、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
24、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
25、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
26、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
27、试验病例数:
【答案】:C
28、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
29、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
30、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
31、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
32、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
33、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
34、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
35、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
36、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
37、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
38、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
39、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
40、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
41、知情同意书上不应有:
【答案】:B
42、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
43、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
45、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
46、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
47、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
49、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
50、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B