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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
2、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
3、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
5、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
6、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
7、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
8、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
9、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
10、试验病例数:
【答案】:C
11、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
12、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
13、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
14、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
15、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
16、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
17、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
18、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
19、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
20、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
21、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
22、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
23、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
24、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
25、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
26、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
27、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
28、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
29、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
30、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
31、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
32、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
33、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
34、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
35、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
36、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
37、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
38、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
39、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
40、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
41、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
43、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
44、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
45、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D