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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
2、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
3、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
4、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
5、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
6、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
7、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
9、试验病例数:
【答案】:C
10、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
11、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
12、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
13、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
14、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
15、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
16、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
17、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
18、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
19、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
20、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
21、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
22、知情同意书上不应有:
【答案】:B
23、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
24、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
25、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
26、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
27、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
28、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
30、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
31、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
33、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
34、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
35、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
36、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
37、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
38、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
39、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
40、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
41、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
42、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
43、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
44、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
45、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
46、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
47、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
49、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D