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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
2、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
3、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
5、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
6、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
8、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
9、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
10、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
11、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
12、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
13、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
14、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
15、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
17、知情同意书上不应有:
【答案】:B
18、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
19、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
20、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
21、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
22、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
23、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
24、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
25、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
26、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
27、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
28、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
29、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
30、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
31、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
32、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
33、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
34、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
35、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
37、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
38、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
39、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
40、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
42、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
43、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
45、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
46、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
47、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
48、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
49、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C