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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
2、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
3、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
4、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
5、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
6、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
7、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
8、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
9、知情同意书上不应有:
【答案】:B
10、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
11、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
12、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
14、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
15、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
16、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
17、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
18、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
19、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
20、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
21、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
22、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
23、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
24、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
25、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
26、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
27、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
28、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
29、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
30、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
31、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
32、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
33、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
34、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
35、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
36、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
37、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
38、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
39、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
40、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
41、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
42、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
43、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
44、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
45、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
46、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
47、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
48、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
49、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C