文档介绍：如何应对/进行GMP现场检查
王洁云
2007年9月15日
GMP的原则
世界各国GMP原则相近(ICH Q7A)
分以下几个章节
总则、质量管理、人员、建筑和设施、设备控制、文件和记录、物料管理、生产和过程控制、API和中间体的包装和标签、贮存的发放、实验室控制、验证、变更控制、投诉和召回、合同制造、细胞生物的特殊加工、临床用API、术语
GMP的原则
美国的GMP检查分六大系统:
质量管理体系(Quality )
设施和设备体系(Facilities and Equipment)
物料管理(Materials)
生产管理(Production )
包装和标签系统(Packaging and Labeling )
实验室管理(Laboratory Controls)
GMP检查的目的
检查或应对检查的目的是相同的:
为了提高GMP水平
确保人民用药的安全
提高产品的质量
制剂FDA认证的背景
中国是原料药仿制大国,随着近几年来制药企业的发展,越来越多的原料药通过了FDA认证,但是作为一个制药大国,制剂产品进入美国市场还是一个空白。
GMP检查的一般流程
首次会议
双方介绍(约30分钟)
公司介绍(不要超过20分钟)
注意:参加首次会议人员不要太多
检查员会明确检查的要求和目的
二位检查员
一位负责GMP体系,包括生产工艺、共用系统,并起草审计报告
另一位是QC方面的专家,专门负责QC的检查
质量体系方面两人是一起检查
提供一份检查的清单(1)
1、SOP’s List
2、公司组织机构图、QA、QC部门机构图(人员名字)
3、化验室仪器一览表
4、厂区布置图、车间平面布置图、水系统流程图
提供一份检查的清单(2)
5、退回产品、投诉、OOS、偏差、更改控制等一览表及相关记录
6、年度报告
7、VMP
8、验证文件:共用设备的清洗验证文件;分析方法验证;设备的DQ、IQ、OQ、PQ
QC方面文件清单(1)
化验室成品检验一览表
QC SOP目录清单
稳定性考察的数据
含量、杂质分析方法的验证
稳定性考核的方案