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大连悦诚科技有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称:组织部门和岗位质量管理职能编号:YC-DM-11-2011
变更情况:第一次修订执行日期:2011年11月01日
一、质量管理部质量管理职能:
1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章,在公司内部
对医疗器械质量具有裁决权;
2、起草公司医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行;
3、负责首营企业和首营品种的质量审核;
4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;
5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调
查、处理及并按时向当地药监部门报告;
6、负责医疗器械的检查和验收,指导和监督医疗器械保管、养护和
运输中的质量工作;
7、负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施
监督;
8、收集和分析医疗器械质量信息;
9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;
10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司
的质量方针、质量目标;
11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;
12、做好入库复核检查工作;
13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业
管理办法》,医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批
1:.
号远、近堆码等有关规定,保持库区的卫生整洁并做好防尘、防
潮、防虫、防污染等工作;
14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作,定期对库
存医疗器械进行质量检查,发现医疗器械有质量疑问按有关规定
及时处理;
15、负责医疗器械的效期管理和批号管理,进行质量跟踪;
16、医疗器械出库应进行复核,保证出库医疗器械的质量正常;
17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作,提高仓储质量
保证能力;
18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;
19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备
使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料,并
按规定保存;
20、认真做好质量工作考核。
21、其它相关工作。
二、业务部质量管理职能:
1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及
公司的质量方针目标;
2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、
法规和相关规定,对其医疗器械的质量负责;
3、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则,医疗器械供
货方应是具有合法资格的单位,购进医疗器械必须签订合同,书
面购货合同必须有明确的质量条款,购货合同如果不是以书面形
2:.
式订立的,应提前与供货方签订质量保证协议书,协议书应明确
有效期;
4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续,经批准后
方可购进医疗器械;
5、负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单
位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件,做好
采购记录、供货单位证照记录;
6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的
《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;
7、加强对全体采购人员的质量意识教育,坚持质量第一的原则;
8、掌握采购过程的质量状态,发现质量问题及时与质量部门联系处
理;
9、认真做好质量工作考核;
10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案,并按规定保
存。
11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;
12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法
规;
13、向具有合法资格的单位供应医疗器械,销售医疗器械应订立合同,
或者与购货单位订立年度供货协议意向书;
14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息,对医疗器械不良反应
情况应按规定及时报告;
15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建
3:.
议,以利改进工作;
16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。
三、财务部质量管理职能:
1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标;
2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;
3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息,促进公司
加强经营质量管理;
4、负责公司的物价管理工作,及时传达价格政策、价格信息,以指
导业务经营,防止违反《价格法》的经营行为;
5、承付货款时,应认真审查,医疗器械的采购不符合管理规定的应
拒付货款。
四、办公室质量管理职能:
1、负责公司证照的申请、换发、管理工作;
2、负责质量体系文件在公司的管理和控制;
3、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作;
4、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作;
5、负责安全消防设施的管理。
五、总经理质量管理职能:
1、坚持“质量第一”的观念,认真贯彻国家各项有关医疗器械质量
政策、法律、法规等有关规定,加强质量管理,对消费者负责,
对公司的质量管理工作负全面领导责任;
2、主持制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支
4:.
持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能;
3、主持质量体系评审工作,定期召开公司质量分析会,听取质量管
理部对公司医疗器械质量的情况汇报,对存在问题及时采取的有
效措施,推进质量改进;
4、正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否
决权;
5、重视消费者意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质
量问题的解决和质量改进;
6、创造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械质量要求相适
应;
7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;
8、领导职工质量管理,专业知识方面的教育和培训,提高全员素质。
六、质量管理部经理质量管理职能:
1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管
理办法》等法律、法规、以及有关政策,加强公司的全面质量管
理工作,有效实施质量否决权;
2、指导各部门有效展开质量方针、目标,负责起草、编制年度质量
计划指标,并督促质量目标的完成;
3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任
制及经营环节的质量工作管理程序文件,并保证文件的实施;
4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量
程序文件,并保证文件的实施;
5、负责对首营企业和首营品种质量审核;
5:.
6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展;
7、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织
部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经
营企业管理办法》等国家有关的法律、法规,组织员工认真履行
本部门职能;
8、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标,维护质
量体系环节的正常运行;
9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;
10、督导医疗器械的在库养护工作,保证医疗器械的储存安全;
11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;
12、每月组织一次库存盘查,做到帐帐相符、帐货相符;
13、督导员工做好各项质量活动原始记录,并妥善保管备查;
14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生,做好防火、防盗、防虫、
防鼠、防污染、防霉变等工作;
15、负责仓储设施设备的日常管理,负责建立仓储设施的使用、维修
档案并妥善保管。
七、业务部经理质量管理职能:
1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管
理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;
2、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想,实行“按需进
货”、“择优选购”的原则,督促采购人员严格按进货程序采购医
疗器械;
3、负责审核医疗器械采购合同,对未按规定明确质量条款的合同应
6:.
予以纠正;
4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;
5、经常了解医疗器械库存情况,避免产生积压,对盲目采购造成医
疗器械积压、失效、变质的负直接责任;
6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照,建立供货客户档案。
7、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管
理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标;
8、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办
法》,销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格,索要购货单位
的合法证照;
9、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解,
防止医疗器械售出较长时间后大量退回;
10、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械,
避免造成损失;
11、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质
量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门;
12、督促销售人员做好销售记录,记录保存应超过医疗器械有效期一
年,但不得少于三年;
13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;
14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;
15、组织建立客户资料档案,并妥善保管备查。
八、财务部经理质量管理职能:
1、在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗
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器械经营管理规范》等国家有关法律、法规,组织职工认真履行
本部门职能;
2、督促财会人员把握好货款承付关;
3、负责公司经营医疗器械的物价管理,掌握医疗器械库存结构并提
供改善库存结构的建议;
4、维护管理各项原始凭证和资料。
九、办公室主管质量管理职能:
1、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办
法》等有关法律、法规,围绕公司质量方针和质量目标开展本部
门的工作;
2、根据公司安排、组织员工培训教育,并规范建档,妥善保管;
3、配合做好质量体系文件的管理工作,对质量文件在公司的发放,
回收等管理控制工作负责;
4、了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况,合理地保证
其供给;
5、组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查,并负责人员健康档案
的管理工作。
6、负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。
7、负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。
8、负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。
9、负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。
10、保管公司各种对外宣传材料。
11、负责公司档案的管理。
8:.
12、负责办公用品的发放及办公用品的管理。
13、负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。
14、负责公司与药监部门的相关联系及***、换证的申报等工作。
十、验收员质量管理职能:
1、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好医疗器械入库质
量第一关;
2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器
械、退回医疗器械逐批进行验收,有效行使否决权;
3、验收不合格的医疗器械不得入库,并报质量管理部确认;
4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;
5、应按照“医疗器械验收程序”的规定,保证验收抽取的样品具有
质量代表性;
6、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明
文件进行逐一检查,整件医疗器械包装中应有产品合格证;
7、验收外用医疗器械,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和
警示说明。
8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械,均应按制度
和程序要求严格执行;
9、验收完毕,应将抽样医疗器械包装复原,并标明抽样标记;
10、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号
数量准确、结论明确、签章规范;
十一、养护员质量管理职能:
9:.
1、坚持“预防为主“的原则,按照医疗器械理化性能和储存条件的
规定,结合库房实际情况,指导保管员对医疗器械进行分类、合
理存放;
2、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查,并做好养护检查记
录;
3、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已
发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械,
应加强养护并建立养护档案;
4、结合库存养护管理实际,确定重点养护品种;
5、建立医疗器械养护档案,养护检查中发现质量有问题的医疗器械,
应挂黄牌暂停发货,同时与质量管理部联系处理;
6、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器
械等质量信息;
7、做好库房温湿度管理工作,根据气候环境变化,采取干燥、除湿
等相应的养护措施并记录;
8、正确使用养护设备,并定期检查保养,确保正常运行;
9、负责计量工作;
10、自觉学****医疗器械业务知识,提高养护工作技能。
十二、保管员质量管理职能:
1、加强“质量第一”的观念,认真执行《医疗器械监督管理条例》
等法律法规,保证在库医疗器械的质量;
2、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货,对货与单不符、质量异常、
包装不牢或破损、标志模糊等情况,予以拒收并报告质量管理部;
10:.
3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;
4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态,保证帐货、帐帐相符;
5、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求,规范
操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范,合理利用库容;
6、按照安全、方便、节约的原则,整齐、牢固堆垛,五距规范,合
理利用仓容,并按规定做好色标管理、色标明显;
7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放,按批号及效期远近
分开堆码,并有明显标志,不同批号医疗器械不得混垛;
8、销后退回的医疗器械,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于
退货医疗器械库(区),并做好退货记录;
9、负责对不合格医疗器械进行有效控制,专帐管理;
备注:(1)五距:货位距不小于100厘米;
垛与墙的间距不小于30厘米;
垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;
垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;
垛与地面的间距不小于10厘米。
(1)色标:待验库(区)、退货库(区)——黄色;
合格品库(区)、——绿色;
不合格品库(区)——红色。
十三、复核员质量管理职能:
1、认真执行《医疗器械监督管理条例》有关规定,加强质量意识;
2、按供货单逐批复核出库医疗器械,做到数量准确,质量完好,包装
牢固,标志清晰;
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3、复核完毕,必须用胶带将纸箱封好,复核员在供货单上签章后,方
可将医疗器械存放到发货区;
4、认真做好医疗器械出库复核记录,做到字迹清楚,项目齐全,内容
准确,便于质量跟踪,记录保存应超过医疗器械有效期一年,但不得
少于三年;
5、自觉学****医疗器械业务知识,努力提高复核工作技能;
6、对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库,造成的经济损失按
公司有关规定处理。
十四、采购人员质量管理职能:
1、树立“质量第一”的观念,严格执行《医疗器械监督管理条例》等
法律法规;
2、坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量关;
3、认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配
合质量管理部门对其进行现场调查认证,签订质量保证协议;
4、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;
5、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作,向供货单位索取
合法证照、生产批文、产品质量标准等;
6、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息,为有关部门
开展有针对性的质量把关提供依据;
7、对购进医疗器械质量负责,了解医疗器械售后质量情况,协助做好
不合格医疗器械的善后处理工作,因人为造成质量事故而损失的按有
关规定处理。
12:.
十五、业务员(业务主管)质量管理职能:
1、学****并熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证监督
管理办法(暂行)》及《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规
中有关销售质量管理的条款,规范销售行为;
2、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份,并索取其合
法证照,医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医
疗单位。销售医疗器械应订立合同,或者与购货单位订立年度供货协
议或意向书;
3、掌握库存医疗器械动态,对效期较近、库存时间较长的合格医疗器
械要积极组织销售,避免造成损失;
4、正确介绍医疗器械,不得虚假夸大和误导用户;
5、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况,对医疗器械销售
中出现的质量问题应及时报告部门经理,及时追回有质量问题的医疗
器械;
6、按规定做好销售记录,记录保存应超过医疗器械有效期一年,但不
得少于三年;
7、建立客户资料档案,并妥善保管备查。
十六、售后服务人员质量管理职责
,加强质量意识;
,熟悉产品的性能,工作原理及使用方
法,努力提高安装,维修技能;
,详细讲解产品的结构,使用方
法和注意事项,保证产品的使用效果,避免因使用不当而造成损失。
13:.
,售中,售后检查,及时处理产品在经营,使
用过程中出现的故障和问题。
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