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桑叶生产工艺规程
桑叶生产工艺规程
XXXXX有限公司生产工艺规程
标题桑叶生产工艺规程
文件号
部门批阅日期
同意日期
颁发部门散发部门
草拟人
QA批阅
奏效日期
草拟日期
共8页日期
第1页
桑叶生产工艺规程
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目的:成立桑叶生产工艺规程,用于指导现场生产。
范围:桑叶生产过程。
职责:生产部、生产车间、质保部。
拟订依照:《药品生产质量管理规范》(2010订正版)《中国药典》2020年版。
产品概括
产品基本信息
产品名称:桑叶
规格:统
性状:本品多皱缩、破裂。完好者有柄,叶片展平后呈卵形或宽卵
形,长8~15cm,宽7~13cm。先端渐尖,基部截形、圆形或心形,边沿有锯齿
或钝锯齿,有的不规则分裂。上表面黄绿色或浅黄棕色,有的有小疣状崛起;
下表面颜色稍浅,叶脉突出,小脉网状,脉上被疏毛,脉基具簇毛。质脆。气
微,味淡、微苦涩。
公司内部代码
性味与归经:甘、苦,寒。归肺、肝经。
功能与主治:分散风热,清肺润燥,清肝明目。用于风热感冒,肺
热燥咳,头晕头痛,目赤昏花。
用法与用量:5~10g。
贮藏:置干燥处。
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包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;/
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袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;25kg/袋
储存限期:36个月
:5~10000kg
:无
:一般生产区
工艺流程图:
:
桑叶(原料)
净制※
中间体查验
包装※
成品
查验
入库
包装资料
注:※为质量控制重点。
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:
,依照“生产过程物料管理程序”,
凭填写品名、编码、领料量、数目的指令单到原料库领取桑叶原料。
、编码、件数、数目、合格标记等内
容。
:
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,置于不锈钢精选台上,依照《净制岗位标准操作规程》手
工精选,除掉杂质,搓碎,去柄,筛去灰屑。将净桑叶置净料袋或周转箱。
,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将净制后的桑
叶运至车间中转间,实时填写净制生产记录及物料均衡。
,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。
1)取样方法:随机取样3次,每次500g,检查杂质数目。
2)净制标准:照《杂质检查法》(查验操作规程附录12)测定,杂质不得过3%。
指标:95-100%。
计算公式以下:
净制物料均衡指标(%)=
净药材量+杂物量+取样量
100%
投料量
:投料量按领料数目计算。若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为
至。若有质量风险,按质量事故办理则进行纠正和预防。
《饮片包装岗位标准操作规程》依据批包装指令,
填写领料单,填写品名、批号、领料量,注意查对合格标记。
,产量,计算所需包材的数目,标签的量,
凭批包装指令单领取包材及标签。
(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签《合格证》,并进行复核,无误的署名领用。
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,要求称量正确,封口严实,标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、履行标准、及合格标记。
各样包装内包重量偏差应切合下表规定:
内包装装量偏差同意值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
手工在编织袋的合格证在封口时一
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定地点固
并缝上,地点:袋口左边
10cm处,
定地点贴上标签
上面与袋子上面沿平齐,缝制深度
约1~2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为:净重
+皮重
包装的重量应为:净重
+皮重
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复核
应切合内包装装量偏差同意值
应切合内包装装量偏差同意值
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封口方式
热封袋口、封罐
用手提升速封包机线缝
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装量偏差:应切合下表规定。
内包装装量偏差同意值表
项目
技术参数
装量(kg)
≤
1
2
5
10~50
偏差(g)≤
±1
±5
±10
±10
±30
,通知质量部取样,待查验合格后换绿色表记。
:
1)抽样方法:随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。
2)合格标准:标签地点正直一致,内容正确;装量偏差切合要求,封口
严实。
:
(1)标准:98-100%
(2)计算公式以下:
内包装工序物料均衡(
)
合格品数目+荒弃物量+取样量
%=
100%
投料量(半成品)
1)标准:100%
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(2)计算公式以下:
包装(标签、包装资料)物料均衡(
)
使用量+破坏量+节余量
%=
100%
领用量
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)
要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则进行纠正和预防,按质量事故办理。
:
《批包装指令》单中规定的包装规格,领取外包材;
:对该批号的饮片,逐件查对《物料状态卡》和数目应正
确一致。
:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA
申请标签《合格证》,并进行复核,无误的署名领用。
:按指定数目,齐整码放在纸箱或编织袋内,保证内包
装袋(PE罐)之间松紧适合。
:纸箱:胶带在纸箱张口处粘贴,要求平坦坚固;编织袋用手
提升速缝包机封口。
:在编织袋的右上角地点缝上标签或在纸箱的右上角空白地点
贴上标签。
:经QA检查合格,将外包合格的饮片交库房待验。
:包装结束,实时清场并填写批生产记录。
,实时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄色
待验表记。
:
1)抽样方法:随机取样3件。复核数目、检查标签和封口质量。
2)合格标准:标签地点正直一致,内容正确;装量偏差切合要求,封口
严实。
1)标准:100%
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(2)计算公式:
包装资料物料均衡限度
使用量
消耗量
节余量
领用量
100%
1)控制标准:≥70%
2)计算公式以下:
成品量
收率(%)100%
投料数目
工艺环境卫生要求:
、容器、用具,生产场所,进入生产区的人员、物料一定按程
序净化。(详见第11条工艺操作过程中支持文件)
产品生产结束后按各岗位清场SOP要求,严格洁净、清场,并由
QA监察检查合格后颁发清场合格证。
生产全过程,由QA质量管理员监察。
7原料、中间体、成品、包装资料的质量标准详见第11条工艺操作过程
中支持文件。
物料均衡:各工序的物料均衡标准值一年订正一次,订正依照为该岗位上一年生产物料均衡的均匀值为下一年的标准值,除包装工序外。
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