文档介绍：硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证方案1
硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证
硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证方案
目录
1、验证概述
2、验证目的
3、验证小组成员名单及其职责
4、验证实施的日期
5、验证的条件和相关文件
6、验证产品的处方依据及批次、批量
7、验证的方法、步骤、内容和标准
8、验证结果分析与评定
9、验证报告
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硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证
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口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证,是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上,进行三批连续试生产。通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作,确定整个生产线是否达到预期的生产目标,同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经
验。
本验证方案的实施,是在江西新赣江药业有限公司的口服固体制剂车间,以硫酸氨基葡萄糖钾胶囊的生产工艺为验证对象,从而对整个胶囊生产线进行工艺验证,确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。硫酸氨基葡萄糖钾胶囊的工艺流图为:
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通过生产,主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统,通过分析各个岗位的操作数据,对照预先设定的目标和指标进行对比,以及结合实际生产过程中的质量控制方
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硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证
法,从而对其有了一个综合的评价和系统的分析,综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。确定按照此工艺规程,在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。 :
按照GMP的要求,成立验证小组,成员和职责见下表:
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验证方案计划实施日期:2011年5月7日—2011年5月11日 : :
,穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。、辅料和包装材料的供应商经过审计,确认资质后,且物料经质量部检验合格后才可使用。
、计量工器具经过质量监督部门效验,且在有效期内方可使用。 ,才可以进行工艺验证。

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、批量:
本批采用的是硫酸氨基葡萄糖钾胶囊,其处方如下:
原辅料名称硫酸氨基葡萄糖钾预胶化淀粉硬脂酸镁制成
用量(g)

规格药用药用 1000粒
在处方中作用
主药填充剂润滑剂
批次:3批
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批量:3万粒/批
、步骤、内容和标准。
生产工艺采用草拟的MO/MD。生产3个或3个以上批次,采用和生产相同的设备进行,符合质量标准批次不得少于3个批次;通过试生产,制定现行MO/MD,验证MO/MD的可行性和重现性。
通过室温条件下的留样观察,考查验证生产处方和工艺条件的合理性并提出结论性报告。
根据试生产情况,必要时调整工艺条件和参数。制定切实可行的MO/MD。方法、步骤:
采用硫酸氨