文档介绍：硫酸氨基葡萄糖钾胶囊工艺验证方案
目录
1、验证概述
2、验证目的
3、验证小组成员名单及其职责
4、验证实施的日期
5、验证的条件和相关文件
6、验证产品的处方依据及批次、批量
7、验证的方法、步骤、内容和标准
8、验证结果分析与评定
9、验证报告
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口服固体制剂车间胶囊生产工艺的验证,是对整个胶囊生产线能否生产出合格的胶囊产品的一次全面的检验。它是在其他相关验证完成之后、物料准备完成之后、设备正常运行之后的基础上,进行三批连续试生产。通过观察、记录和分析生产中的各项数据和相关操作,确定整个生产线是否达到预期的生产目标,同时为将来的稳定持续的大规模生产积累生产经验。
本验证方案的实施,是在江西新赣江药业有限公司的口服固体制剂车间,以硫酸氨基葡萄糖钾胶囊的生产工艺为验证对象,从而对整个胶囊生产线进行工艺验证,确保生产线能生产出符合工艺要求的合格胶囊产品。硫酸氨基葡萄糖钾胶囊的工艺流图为:
原辅料助
配料
总混
填充
内包材
抛光
内包
外包
外包材
成品检验
成品入库
三十万级洁净区
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通过生产,主要检测全线生产过程中的各个岗位操作系统,通过分析各个岗位的操作数据,对照预先设定的目标和指标进行对比,以及结合实际生产过程中的质量控制方法,从而对其有了一个综合的评价和系统的分析,综合评定本车间本生产工艺的安全性、稳定性和可靠性。确定按照此工艺规程,在本车间能够生产出符合质量要求的合格产品。
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按照GMP的要求,成立验证小组,成员和职责见下表:
姓名
工作部门职务
验证小组职务
责任
刘普生
工程部人员
组员
负责调试设备,使之处于正常状态
顾志永
郭春友等
岗位操作人员
组员
具有操作上岗证的岗位操作者按SOP进行具体操作
刘龙
生产部人员
组长
协调整个验证过程
施明
QA人员
组员
对整个验证过程进行监督,收集验证数据,并对验证结果进行确认
廖志强
QC人员
组员
质监部检验人员,对方案中要求检验的项目进行检验,并出具检验报告
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验证方案计划实施日期:2011年5月7日—2011年5月11日
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,穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。
、辅料和包装材料的供应商经过审计,确认资质后,且物料经质量部检验合格后才可使用。
、计量工器具经过质量监督部门效验,且在有效期内方可使用。
,才可以进行工艺验证。
设备名称
型号
验证文件编号
完成时间
振动筛
ZS-350
SOP/XGJ06176-00
2009年3月
三维运动混合机
SYH-30
SOP/XGJ06182-00
2011年2月
全自动胶囊填充剂
NJP-1200C1
SOP/XGJ06180-00
2009年1月
多功能平板式自动泡罩包装机
DPP250
SOP/XGJ06048-00
2009年2月
药品抛光机
YPJ-Ⅱ
SOP/XGJ06178-00
2009年2月
序号
文件名称
文件编号
存放地点
1
总混岗位标准操作规程
SOP/XGJ08014-01
生产部
2
总混机标准操作规程
SOP/XGJ04112-01
生产部
3
填充机标准操作规程
SOP/XGJ04017-01
生产部
4
抛光机标准操作规程
SOP/XGJ04016-01
生产部
5
铝塑包装机标准操作规程
SOP/XGJ04017-01
生产部
6
30万级洁净区清洁标准操作规程
SOP/XGJ05061-02
生产部
7
总混机清洁标准操作规程
SOP/XGJ05015-02
生产部
8
填充机清洁标准操作规程
SOP/XGJ05021-02
生产部
9
粉碎机清洁标准操作规程
SOP/XGJ05025-02
生产部
10
铝塑包装机清洁标准操作规程
SOP/XGJ08014-01
生产部
11
硫酸氨基葡萄糖钾质量标准
Q/XGJ02224-00
化验室
12
硬脂酸镁质量标准
Q/XGJ02161-02
化验室
16
空心胶囊质量标准
Q/XGJ02167-02
化验室
19
PVC质量标准
Q/XGJ02213-02
化验室
20
铝箔质量标准
Q/XGJ02212-02
化验室
21
硫酸氨基葡萄糖钾胶囊