文档介绍：湖北省药品经营许可证管理实施办法
第一条为规范药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本实施办法.
第二条凡在湖北省行政区域内开办的药品经营企业,持有《药品经营许可证》的发证,换证,变更等监督管理均适用本实施办法.
第三条《药品经营许可证》是药品经营企业从事药品经营活动的法定凭证,无《药品经营许可证》的,不得经营药品.
第四条省食品药品监督管理局负责全省《药品经营许可证》的监督管理督各市,州,直管市,神农架林区食品药品监督管理局(以下简称市级局)开展《药品经营许可证》的监督管理工作.
药品批发企业(含药品批发法人企业,非法人企业和药品配送企业),药品零售连锁企业的发证,换证,变更和日常监督管理工作,由省食品药品监督管理监督管理局也可委托市,州,直管市,神农架林区,扩权县食品药品监督管理局负责其辖区内药品批发企业,零售连锁企业换证,变更的申请受理,初审,日常监督管理等工作.
药品零售连锁企业的门店和药品零售企业《药品经营许可证》发证,换证,变更及监督管理工作由各市,州,直管市,神农架林区食品药品监督管理局负责,并指导和监督辖区各县(市,区)食品药品监督管理局(分局)开展《药品经营许可证》的监督管理工作.
第五条《药品经营许可证》经营范围的核定:***品,精神药品,医疗用毒性药品;生物制品;中药材,中药饮片,中成药,化学原料药,化学药制剂,抗生素原料药,抗生素制剂,生化药品.
药品零售企业,应先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药,乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围.
对于专门从事诊断药品经营的经营范围的确定,根据其药品注册情况,明确为:生物制品(限诊断药品),化学药品(限诊断药品).
***品,精神药品,医疗用毒性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行.
申领《药品经营许可证》的条件
第六条开办药品经营企业,要按照有利于促进药品经营企业规模化,集约化发展的需要,有利于城市和农村广大人民群众购药的需要,贯彻合理布局的原则,严格标准,依法审批.
支持和鼓励药品经营企业实施兼并重组,向规模化方向发展,支持和鼓励发展药品零售连锁企业,支持和鼓励在农村发展药品零售企业.
第七条开办药品批发企业应符合以下设置标准:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业,企业法定代表人或企业负责人,质量管理负责人无《药品管理法》第76条,第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师.质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执
业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的,与其经营品种和规模相适应的常温库,阴凉