文档介绍：汕头大学医学院第一附属医院
伦理委员会章程
2014年11月12日汕头大学医学院第一附属医院院务会通过
第一章总则
第一条为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验规定”(2004年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)”(2007年),国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”(2010年),制定本章程。
第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章组织

第四条伦理委员会名称:汕头大学医学院第一附属医院医院伦理委员会。
第五条伦理委员会地址:广东省汕头市东厦南路52号科教楼809。
第六条组织架构:本伦理委员会隶属汕头大学医学院第一附属医院医院,职能主管部门为院务会/院长办公室。伦理委员会下设办公室。
第七条职责:伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验顼目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条权力:伦理委员会的运行独立于申办者、研究者,其工作不受任何组织和个人影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。
第九条行政资源:医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件,设置独立的办公室,有可利用的档案室和会议室,能满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。
第十条财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第三章组建与换届

第十一条委员组成:伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员,并有不同性别的委员;委员人数不少于5人。
第十二条委员的招募/推荐:伦理委员会主管部门采用公开招募的方式,结合有关各方的推荐并征询本人意见,确定委员候选人名单。
第十三条任命的机构与程序:医院院务常委会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院务常委会审查讨论,当选委员的同意票应超过法定到会人数的半数;如果医院院务常委会委员是伦理委员会候选人员,应从讨论决定程序中退出。当选委员以医院正式文件的方式任命。
接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训;应提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;应同意并签署AF/ZZ-01/,AF/22-02