文档介绍：陕食药监安发[2008]178号
陕西省食品药品监督管理局
关于进一步加强药品委托生产管理工作的通知
各市(区)食品药品监督管理局:
为进一步加强药品委托生产监督管理,规范药品生产企业委托方和受托方生产行为,确保委托药品生产质量,省局决定,在全省范围内实施药品委托生产月报表制度,现将有关要求通知如下:
一、报送范围:所有经批准实施药品委托生产和受托生产行为的药品生产企业。
二、报送时间:每月初10日前报上月情况。
三、报送要求:按照属地管理原则,相关药品生产企业将《药品生产企业委托生产情况月报表》(见附件)报所在市(区)食品药品监督管理局
一式两份。
四、日常监管要求
各市(区)食品药品监督管理局要切实做好药品委托生产的日常监督管理工作,对企业所报药品委托生产情况,要通过抽查等形式进行监督检查,发现有弄虚作假等违法行为的药品生产企业的委托方或受托方应依据《药品管理法》的有关规定,按生产假药论处。
各市(区)食品药品监督管理局要于每季度初5日前将本辖区药品委托生产情况予以上报,并附所有委托生产企业每个季度月报表原件或复印件。
以上要求,请通知辖区内所有药品生产企业,并遵照执行。
附件:药品生产企业委托生产情况月报表
二○○八年九月二十三日
主题词:药品委托加工管理通知
抄送:国家食品药品监督管理局。
陕西省食品药品监督管理局办公室 2008年9月23日印发
共印25份
药品生产企业委托生产情况月报表
(受托方填报)
报送单位[受托方]: 填报日期: 年月日
药品名称
中药前处理与提取的中间产品名称
受托生产情况
备注
药品或中间产品批号
数量
单位
…
注:中药前处理与提取的中间产品“单位”为“公斤”。
受托方法人签字:
(公章)
年月日
药品生产企业委托生产情况月报表
(委托方填报)
报送单位[委托方]: 填报日期: 年月日
药品名称
中药前处理与提取的中间产品名称
药品或中间产品委托生产情况
中药前处理与提取委托生产企业成品生产情况
备注
批号
数量
单位
检验报告单号
批次
数量
单位
检验报告单号
…
注:中药前处理与提取的中间产品“单位”为“公斤”。
委托方法人签字
(公章)
年月日