文档介绍：管理文件和管理程序
Administration Document & Management Procedure
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标准管理程序
Standard Management Procedure
起草人:
Drafted by:
日期:
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审核人:
ReViewed by:
日期:
Date:
质量管理部及人员职责
批准人:
Approved by:
日期:
Date:
SMP-OS 008 02
执行日期:
Executive Date:
签名:
Sign:
分发部门:
质量管理部
修订号:
.
批准日期:
Approved Date
执行日期:
Implement Date
变更记载:
SMP-OS 008 00

History:
SMP-OS 008 01

变更原因:
Rationale:
增加相关内容
变更目的:
Objective:
完善本程序
SMP-OS 008 02
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目的 Purpose:
。
范围 Scope:
。
3. 内容 Procedure:
1部门职责:
制定与修订物料、中间产品、成品及工艺用水的质量标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基及实验动物的管理办法;
决定物料和中间产品的使用;
对批相关记录进行审核,并进行评价,决定成品放行;
审核不合格品的处理程序;
对生产全过程进行监督检查及偏差处理;
评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,做好留样观察工作,建立产品质量档案;
组织实施企业各类人员的GMP和药品质量意识的培训和教育工作;
组织实施质量分析、质量事故调查及用户访问工作;
组织有关部门起草和修订,并审核、收集、保管质量管理和生产管理文件,如工艺规程,批生产记录,标准管理程序,标准操作规程及记录,质量标准,检验方法及记录等,并监督检查执行情况.
负责年、季、月产品质量指标的统计考核及质量监督检查情况总结工作,并定期向公司领导及药品监督管理部门汇报生产质量,并接受药品检验部门的业务指导;
负责公司GMP认证及日常管理,确保生产过程按照规范要求进行;
参与生产技术改进和工艺质量改进工作;
组织内部自检,并监督检查改进措施和落实情况;
负责验证工作的牵头和计划工作;
组织对供应商的质量审计;
负责产品不良反应和用户投诉的应诉处理;
对产品退货和收回的调查与处理。
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质量管理部经理职责:
,建立和开发质量保证体系,以保证持续的质量改进;
、季、年度计划和预算;
,指导本部门各项工作的实施,有效控制工作的进程;
、职位说明书;
、日常考核,并帮助部属制定目标发展计划和改进计划;