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灭菌过程和无菌屏障系统控制程序.pdf

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灭菌过程和无菌屏障系统控制程序.pdf

上传人:小辰GG 2023/6/8 文件大小:116 KB

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灭菌过程和无菌屏障系统控制程序.pdf

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文档介绍:该【灭菌过程和无菌屏障系统控制程序 】是由【小辰GG】上传分享,文档一共【3】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【灭菌过程和无菌屏障系统控制程序 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。,在确认过程中的所有程序进行控制,确保灭菌后产品在有效期内质量满足规定要求,确保包装有效性。。,并对灭菌特殊过程的工艺方法进行验证和确认。、质管部、办公室的相关人员参与灭菌特殊过程方案制定和有关确认工作。。,供销部配合。,设备操作人员上岗前必须进行“应知”培训,考核合格后必须参加“应会”培训,能正确操作灭菌设备,进行正常的维护保养。微生物检验人员必须经过上海市检中测心培训并由检验微生物资格证书。,生产单位必须具有医疗器械产品注册证,生产技术部会同生产技术部对设备进行验收验证,并由生产技术部做好验收验证记录。EO灭菌器应配有蒸发器,探针式探头设定必须符合GB18279要求。灭菌剂存放必须安全可靠,通风良好。当环境发生变化是要有适当的温湿度调节措施。,确定包装要求。选择包装是否适合让蒸汽和EO的透入,确认灭菌后是否能保持有效。产品能否经受各种压力的改变和温湿度的变化。确定最难灭菌部位和灭菌物品的拜访模式。,根据GB18279要求制定灭菌确认方案,确认温度、湿度、压力、加灭菌剂的重量(公斤/m3),灭菌时间根据半周期防进行确认。生产技术部根据确认方案,对灭菌过程进行操作,并做好相应操作记录。质管部根据监测的生物指示剂进行生物学试验,做灭菌效果确认。最后会同相关部门做EO灭菌确认报告。灭菌确认报告必须有温度、湿度、灭菌时间、压力每立方的灭菌剂重量等参数。《记录的控制程序》进行保存。,按工艺文件规定对特殊过程的产品特性和所有的工艺参数进行连续检测和控制。确保每一灭菌批的灭菌过程参数记录应可追溯到每一生产批产品的过程情况。。《监视和测量装置控制程序》执行。、工艺参数、人员、产品发生改变时应及时进行再确认和年度进行再确认。-2015及YY/T0681系列标准进行。,具有良好的密封加工性能。。,应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有效的解析。,其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。,包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。,按照标准要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性进行验证(首次投入使用)。,并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。,并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。,应形成包装验证报告,所有的包装验证记录报告由质管部归档保存。