文档介绍：中药饮片引用原药材检验结果
验证报告
编号:REC-YZ-002-01
验证立项申请表
立项部门
验证小组
申请日期
年月日
立项题目
中药饮片直接引用原药材检验数据
要求完成日期
年月日
验证原因
证明该方法的稳定性、重现性
类别
验证要求目的
我公司生产的中药饮片只经过净制工序,后经包装工序形成成品,进行销售的品种,其中间产品及成品的相关质量指标(鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目)引用原药材的检验结果
立项部门负责人签名
生产供应部意见
签名年月日
质量部意见
签名年月日
后勤保障部意见
签名年月日
验证组长意见
签名年月日
指定编制验证方案部门及人员
编制验证方案要求
严格按照GMP管理规范和《中国药典》要求组织编制
验证完成要求
通过验证,证明我公司生产的中药饮片只经过净制工序,后经包装工序形成成品,进行销售的品种,其中间产品及成品的相关质量指标(鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目)引用原药材检验结果的资料和文件均符合GMP管理规范和《中国药典》的要求,考察该方法可行性和稳定性,是否符合生产要求,以保证药品生产质量的稳定。
验证组长: 年月日
备注
编号:REC-YZ-002-01
验证方案审批表
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
立项部门
审
核
生产供应部
质量部
后勤保障部
验证组长
批准
验证组长: 日期: 年月日
备
注
目录
一、验证目的
二、适用范围
三、引用资料
四、验证内容
五、偏差、变更处理及再验证周期
六、结果评价及建议
七、验证结论
八、.综合评价
九、附件
一、验证目的
《药品生产质量管理规范》(2010年版)附件1中药饮片第五十一条:如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价,应经过评估。我公司生产的中药饮片只经过净制工序,后经包装工序形成成品,进行销售的品种,其中间产品及成品的相关质量指标(鉴别、水分、总灰分、浸出物、含量等项目)引用原药材的检验结果,现就其做出验证,并出具验证报告。
二、适用范围 
本验证范围适用于我公司生产的中药饮片只经过净制工序,后经包装工序形成成品,进行销售的品种。 
三、引用资料
《药品生产质量管理规范》2010年版及GMP附录——中药饮片。
《中国药典》2015版一部及四部
验证内容
通过对金银花(检验项目:显微鉴别、薄层鉴别、水分测定、总灰分测定、酸不溶性灰分测定、重金属及有害元素测定、含量测定)、红花(检验项目:显微鉴别、薄层鉴别、杂质、水分测定、总灰分测定、酸不溶性灰分测定、吸光度、浸出物测定、含量测定)、胖大海(检查项目:理化鉴别、显微鉴别、水分测定、黄曲霉毒素测定)三个品种的原药材和成品检验结果的比对,考察该检验项目的相对偏差是否合理。
金银花
: 规格: 原料批号: 成品批号:
检验项目
原料
成品
相对偏差%(≤2)
显微鉴别
薄层鉴别
水分
总灰分
酸不溶性灰分
重金属及有害元素测定
绿原酸含量测定
木犀草苷含量测定
结果评定
: 规格: 原料批号: 成品批号:
检验项目
原料
成品
相对偏差%(≤2)
显微鉴别
薄层鉴别
水分
总灰分
酸不溶性灰分
重金属及有害元素测定
绿原酸含量测定
木犀草苷含量测定
结果评定
: 规格: 原料批号: 成品批号:
检验项目
原料
成品
相对偏差%(≤2)
显微鉴别
薄层鉴别
水分
总灰分
酸不溶性灰分
重金属及有害元素测定
绿原酸含量测定
木犀草苷含量测定
结果评定
红花
: 规格: 原料批号: 成品批号:
检验项目
原料
成品
相对偏差%(≤2)
显微鉴别
薄层鉴别
杂质
水分
总灰分
酸不溶性灰分
吸光度
浸出物
羟基红花黄色素A
山奈素
结果评定
: 规格: 原料批号: 成品批号:
检验项目
原料
成品
相对偏差%(≤2)
显微鉴别
薄层鉴别
杂质
水分
总灰分
酸不溶性灰分
吸光度
浸出物
羟基红花黄色素A
山奈素
结果评定
: 规格: 原料批号: 成品批号:
检验项目
原料
成品
相对偏差%(≤2)
显微鉴别
薄层鉴别
杂质
水分
总灰分
酸不溶性灰分
吸光度
浸出物
羟基红花黄色素A
山奈素
结果评定
胖大海
: 规格: 原料批号: 成品批号:
检验项目
原料
成品
相对偏