文档介绍：抗癌药物 疗效评价标准的再考量
刘小军
兰大一院•肿瘤内科
1980
1981-WHO 标准
1990
2000
2010
1994-RECICL
2000-EASL 标准
2004-RECICL revised
2008-AASLD/JNCI 标准
2009-modified RECIST
2009-RECIST(revised)
2000-RECIST
2007-Choi 标准(GIST)
2009-RECIST
实体瘤近期疗效评估标准的演变
实体瘤指南
肝癌指南
10个
AASLD:美国肝病协会
EASL: 欧洲肝病研究会
RECICL: 肝癌疗效评估标准
恶性肿瘤疗效评估标准-回顾
14个
1960年,美国国家癌症研究所(NCI),首次提出了癌症化疗疗效评价标准的概念和方法
20世纪70年代,通过影像检查或体检等肿瘤评估方法,以测得的客观缓解率为依据批准抗肿瘤药物上市1
1980年,WHO评估化疗药物,是以肿瘤大小为标准2
2000年, NCI 实体瘤疗效评估小组制定,用肿瘤大小评估抗肿瘤药物疗效的指导原则(RECIST)3
1. Guidance for Industry Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics.
2. Miller AB,et . 1981 Jan 1;47(1):207-14.
3. Therasse P,et Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16.
传统疗效评估以肿瘤大小变化为标准
WHO疗效评价标准(1979年)
以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准
二维(双径)测量
以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积 a×b
a
b
WHO 标准
以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准
特点
疗效
不足
主要以肿瘤体积缩小为目的(最大长径与最大垂直径的乘积)
CR:可见病变完全消失,
>1月
PR :缩小>50%,>4周
SD :缩小<50%增<25%
PD :一个或多个增大
>50%,新病灶
对需测量的病灶及需评价的病灶未作统一规定
2. 是评价单个病灶还是全部
肿瘤不明确
3. 对已广泛应用的检查方法
如CT、MRI并未提及
CR: complete response 完全缓解
PR:
partial response
部分缓解
NC/SD: stable disease
稳定
PD: progressive disease 进展
基线
8 周
WHO bi-linear measurement
Baseline:×=9200
8 Weeks:×=5250
缩小不足50%,SD
2000年美国NCI等正式发表RECIST标准:
采用单径测量代替双径测量
保留WHO标准中的CR、PR、SD、PD概念
相比WHO标准,更精确、简便、重复性好,同时增加了治疗机会,进行全面评估,并引进了影像学新概念。
RECIST 标准:以肿瘤单径变化作为判断疗效的标准
特点
疗效
不足
测量肿瘤最大长径
CR: 所有目标病灶消失
PR :基线病灶长径总和缩
小≥30%
SD: 缩小未达PR或增加未
到PD
PD: 病灶长径总和增加
≥20%或出现新病灶
1. 当肿瘤形态不规则或瘤体在治疗后发生不均匀性退缩时,是否还适用未知
2. 以稳定肿瘤细胞为主要目的的分子靶向药物及介入治疗,RECIST并不完全适用
(双径乘积增大25%,相当于体积增大43%),过高评定PD(假性进展),使得一些病人过早地失去了治疗机会
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
RECIST 标准:
单径测量法,以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
a
c
a
b
最长径之和: b+c
最长径: a