文档介绍：药物不良反应
2017/11/11
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ADR的概念
发生的原因
疾病对ADR的影响
严重不良反应
不良事件
不良反应的分类
不良反应的流行病学
不良反应的识别方法
不良反应监测和防治
内容
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ADVERSE DRUG REACTION
A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological functions.
——WHO Technical Report (1972)
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Adverse Drug Reaction, ADR
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
排出用药过量、用药不当、药物滥用和治疗错误所致的药物反应
是伴随正常药物治疗的一种风险
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按照药品不良反应发生机率评价,全国5000万住院病人中,约有10% ~30%的病人会发生各种用药不良反应,至少有250万病人发生较为严重的药品不良反应,其中因药品不良反应造成死亡的达到20万人
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药品不良反应的范畴
药品引起的各种类型的过敏反应
疑因药品引起的人体各系统、器官、组织的功能和形态方面的异常
疑因药品引起的癌症、畸胎或突变反应
非麻醉药品引起的药物依赖性
疑为药品间不良相互作用导致的反应
疑因药品致残、丧失劳动能力、危及生命或引起死亡的药物反应
其它一切意外的药物反应
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药物不良反应发生频率
国际医学科学组织委员会(Counsil for anization of Medical Sciences ,CIOMS)推荐用下列术语和百分率表示药物不良反应发生频率
>10%:十分常见(mon)
≧1 % ,<10 %:mon, frequent)
≧ % , <1 % :偶见(mon, infrequent)
≧ % , < 0. 1 % :罕见(rare)
< %:十分罕见(very rare)
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临床前毒理学研究局限性的原因
实验动物缺乏人所具有的对药物毒性作用的主觉反应
毒理试验动物数量有限,发生率低的毒性反应,难以经小样本实验得以发现
所用动物均系实验室培养品系,且多为健康动物,对药物的反应性多较单一
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人体的疾病因素,可能影响人体对药物的反应性,以致产生在临床前毒性试验中难以观察到的毒性现象
人与实验动物在药物代谢动力学方面的差异,亦会造成人与实验动物对药物毒性反应的差异
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60年代初,德国镇静药沙利度胺(thalidomide, 反应停)作为控制妊娠早期反应的治疗药物,造成胎儿短肢畸形在欧洲的流行,社会为之震惊
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