文档介绍：验证文件编号:YZ-01-003-00
验证文件名称:
制水系统验证方案
制水系统验证方案
验证方案的审批
1 验证方案的起草
验证方案名称
制水系统验证方案
验证方案编号
YZF-01-003-00
起草部门
起草人
日期
注射剂车间
年月日
质监科
年月日
2 验证组成人员:
3 验证方案批准
批准人: 日期: 年月日
验证方案
1 引言:
本厂制水系统和运行系统阴阳离子交换柱和多效蒸馏水机组成,分别生产出纯水和注射用水,以供生产需要。纯水是作为现场清洗和注射用水制备的原料,注射用水是用于输液瓶、安瓿瓶的精洗,贮罐、管线以及容器具的清洗和药液的配制。故此需验证系统符合生产和工艺的要求。
本系统于1995年5月正式启用,2000年9月对本系统进行了改造,为了确认改造后的本系统能满足工艺用水的要求,是否符合工艺用水的质量标准,现根据GMP要求,决定于2000年10月1日至2000年10月21日对本设备进行验证。
2 验证目的:
该系统经长期运转后,检查并确认本设备是否符合设计要求,能否满足生产要求,验证设备的控制功能是否正常,所生产的纯水,注射用水折各项指标是否符合2000版药典规定的纯水和注射用水的要求。
该设备的生产工艺流程:
原水→机械过滤→活性炭过滤→阳床——→阴床→初纯水→混床→纯水→
↑↑再生酸罐↑再生碱罐↑再生酸、碱罐
循环反冲再生
贮罐→纯化水泵→使用点
↑清洗、灭菌
纯水→多效蒸馏机(4效)→注射用水→贮罐→→使用点
65℃以上循环
3 验证对象:
该设备包括过滤器、离子交换器和蒸馏水发生器等装置。
设备名称
生产厂商
型号
启用日期
安装位置
离子交换设备
多效蒸馏水机
4 介质连接
检查电源连接情况是否与设计相符合,并按下列方式填写数据
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
检查人: 检查日期:
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
检查人: 检查日期:
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
检查人: 检查日期:
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
材质
不锈钢316L
检查人: 检查日期:
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
200V
电流
~3A
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
材质
不锈钢316L
检查人: 检查日期:
80℃蒸馏水输水泵
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
电压
380AC±10%三相
功率
频率
50±2HZ
接地
有接地保护
材质
不锈钢316L
检查人: 检查日期:
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
管材
316L
管道方式
连接方式
硬管连接
检查人: 检查日期:
项目
设计要求
安装情况
结论
备注
材质
不锈钢316L
容积
3m3
水、汽循环管道
有循环回路
呼吸器
µm滤膜
测温装置
温度计
蒸汽消毒装置
有纯蒸汽接管
检查人: 检查日期:
5 验证前确认
检查饮用水予处理、纯水制备、注射用水制备和运行中的所有仪表外观和运行情况,并按下列方式填写结果。
仪表名称
规格
校验部门
检定结果
检定周期
压力表(编号)
温度计
电导仪
0-105µms/cm
、管道的钝化:
1%NaOH循环:配制1%NaOH水溶液300升,从注射用水贮罐人孔中加入进去,蒸汽加热至60,启动注射用水泵,循环30分钟,从各使用点放出1%NaOH溶液,收集在中和池中。
清洗:将纯化水通入贮罐中,从贮罐壁流下,循环后,排放至尽。再注入,循环排放,重复三次。
8%HNO3循环:配