文档介绍：保健食品生产卫生许可申报资料要求
一、保健食品生产企业生产保健食品前,须向省卫生行政部门提出申请,填写由省卫生行政部门统一印制的“江苏省保健食品生产卫生许可申请表”,并提交下列有关资料:
1、产品配方;
2、生产工艺及流程图;
3、生产厂区及厂区周围25m范围平面图;
4、生产场所(车间)布局及生产用房平面图;
5、主要生产设备、检测设备、卫生设施清单;
6、产品质量标准(企业标准)或规范;
7、卫生行政部门认定的检验机构出具的产品卫生学检验报告和生产环境检测报告;
8、产品标识(含产品标签)、产品说明书样稿;
9、产品质量保证体系(包括自身卫生管理组织、卫生管理制度、检验人员情况等);
10、《保健食品批准证书》复印件(须与原件核对);
11、如为合作生产或委托生产加工的,应提供有效的合同书;
12、所在地卫生行政部门批准的有效食品卫生许可证(复印件);
13、其它有关资料或需要说明的问题。
二、申请表等申报资料均使用A4规格纸张打印(建议中文用宋体小4号字,英文用12号字)或复印,内容准确完整,不得涂改。除申请表和检验机构出具的检验报告外,所有资料(包括复印件)应逐页加盖申请单位公章,一份多页的可以加盖骑缝章。
三、申报资料均为原件,为便于审核和移交,防止遗失,申报资料请用文件夹装订送审。不受理邮寄的申报资料。
四、已受理的申请,在省卫生行政部门做出审批结论之前,申报资料一律不退申请单位。
五、已获得或未获得省卫生行政部门批准的申请,申报单位可书面申请退回提交的检测报告,并附其检测报告的复印件。其他申报资料,企业需要留档备查的,请自行预先复印。
六、具体资料要求详述如下:
(一)保健食品生产卫生许可申报资料目录(格式见附件一)。送审资料请按目录顺序排列;
(二)江苏省保健食品生产卫生许可申请表。本申请表内容一律打印,内容准确完整,不得涂改;
1、产品名称:应与卫生部《保健食品批准证书》的产品名称一致。
2、申请单位:应与卫生部《保健食品批准证书》的申请单位名称一致,并为保健食品生产企业;也应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照的单位名称一致。
3、详细地址:应与卫生部《保健食品批准证书》的地址一致。应是保健食品生产企业实际生产的地址,应注明其所在市(县)、区(镇)、路(村)及门牌号码;如无门牌号码,应注明其所在地易辩认的位置,如电视台东侧等。
4、法定代表人:应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照的法定代表人一致;若非法人单位,请填写申请单位负责人,并附负责人身份证明及法人证明。
5、联系人:主管产品申报人,请主动留下联系电话(手机或BP机),以便保持必要时的联系。
(三)产品配方(参考格式见附件二)。
1、产品配方与卫生部《保健食品批准证书》的配料基本一致。配方中各种配料均需列出,并按用量比例从高到低排列。
2、列出配料名称、用量、用量比例、质量标准(级别)、生产单位(来源)及其索证情况。
3、配料名称使用表明该配料真实属性的专用名称,或国家、行业标准中规定名称。
(四)生产工艺及流程图(参考格式见附件三)。
1、生产工艺应与申报卫生部《保健食品批准证书》资料中的生产工艺相一致。
2、生产工艺简图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致,包括从原料配制至成品产出的全过程。
3、按产品的生产工艺流程,依先后顺序分别描绘每道工艺的原料投加、操作过程,注明每道工艺的时间、温度等生产条件。生产工艺的每道工艺用方框图表示,上、下工序用直线箭头联接,时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方(面)。
4、生产工艺简图中的原料应与产品配方的成份一致,加工助剂也应一一注明,不得遗漏。同一原料分次投加的应分别绘出。
5、生产工艺图中应有检验步骤。分步检验的,应分别注明检验项目。
6、生产工艺图中应有包装工序。分步包装的,应分别注明包装材料。
7、生产工艺图中应有产品消毒灭菌工序。采用在洁净车间生产的,应注明洁净区域。
(五)生产厂区及厂区周围25米范围平面图(参考格式见附件四)。生产厂区及厂区周围25米范围内,是否有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源,是否有昆虫大量孳生的潜在场所,是否有居民区,并标注与有毒、有害场所的距离。
(六)生产场所(车间)布局及生产用房平面图(参考格式见附件五)。应有与产品类型、生产规模相适应的生产用房,按实际生产场所标出原料库、加工场所、包装场所、成品库、检验室和危险品仓库等生产用房,并标出生产用房的长、宽度(米),同时注明生产设备、卫生设施和通风设施的位置。
(七)主要生产设备、检测设备、卫生设施清单(格式见附件六)。系生产申报产品所涉及的生产设备、检测设备、卫生设施名称(包括大型工