文档介绍：GMP附录中药饮片条款解读
费娜
第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
1、明确了本附录的使用范围:中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输全过程。
中药饮片:指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
药材凡经净制、切制、或炮炙等处理,均称为“饮片”。药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理,饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。
中药材可作为中药饮片的原料,但不能直接用于配方煎汤服用,也不能直接投料生产中成药。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行。
产地趁鲜加工中药饮片
指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。
第三条民族药参照本附录执行。
民族药包括蒙药、藏药、苗药、维药等。
第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。
直接口服中药饮片
指标准中明确使用过程无需经过煎煮,可直接口服或冲服的中药饮片。
直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
直接口服中药饮片的界定
泡水喝的中药饮片算不算直接口服中药饮片
生产直接口服中药饮片的,应对微生物进行控制。参照含药材原粉的制剂,细菌总数每1克不得过1万cfu,霉菌和酵母菌书每1克不得过1百cfu,大肠艾希菌每1克不得检出,大肠菌群每1克应小于1百cfu。
中药材与中药饮片变质:虫蛀、发霉、走油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、自燃、粘结、挥发、腐烂等。
第五条中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。
原药材的标识要注明产地,中药材来源包括:原植物、动物的科名、物名、拉丁学名、要用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等。
产地要求相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
检查工艺规程
两级标准:国家、省级。没有国家、省级标准的中药饮片标准,企业自行制定生产工艺和质量标准的,必须报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批后执行(属于省级标准)