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无菌检验验证方案

无菌检验验证方案.doc

类别: 编号:部门: 页码:无菌检验方法验证版次: □新订□替代:制定人: 年月日审批会签:批准人: 年月日生效日...

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注射剂无菌保证工艺研究与验证技术问题

注射剂无菌保证工艺研究与验证技术问题.doc

注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题1、按照欧盟决策树的要求,不能达到121℃,15分钟灭菌,可选择F0≥8...

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2013年地理会考模拟试题[指南]

2013年地理会考模拟试题[指南].doc

劳丘赣蚁宁茶功进铸牟增毡展排辰怒果正冕记蔑辟非抢蹋淹舌感牌扎巴赖柳呕戳粱双拴永紫什衰篓恼问俩下竣理豆...

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无菌实验

无菌实验.doc

教案首页年月日课程名称护理学基础授课教师王一晨总学时126授课对象及授课时间09护1 3.11.16.17.18课序7、9...

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无菌原料药生产中无菌工艺验证探讨

无菌原料药生产中无菌工艺验证探讨.doc

无菌生产工艺是无菌原料药制备过程中难度最大的工艺验证之一,由于许多原料药无法最终灭菌,原料药在进行过滤...

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医疗器械无菌试验检查要点指南(2010版)

医疗器械无菌试验检查要点指南(2010版).docx

医疗器械无菌试验检查要点指南(2010版)无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方...

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西医妇科、儿科模拟试题指南

西医妇科、儿科模拟试题指南.doc

内科学呼吸系统疾病肺炎病因分类:1.感染性肺炎:细菌性。2.非感染性肺炎解剖分类:1.大叶性:2.小叶性:3.间质性...

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钢质无缝气瓶检验工艺指导书

钢质无缝气瓶检验工艺指导书.doc

钢质无缝气瓶检验工艺指导书1.概述为统一和规范本组织钢质无缝气瓶检验检测工作,支持《质量手册》和《程序文...

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无菌验证模板Q

无菌验证模板Q.doc

维生素B6注射液无菌检查方法(中国药典2010版)验证报告验证报告编号:2010?MEB?041?05?004-04posed by): 质检...

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无菌药品gmp检查指南

无菌药品gmp检查指南.doc

无菌药品GMP检查指南2015年10月目录一、 目的 3二、 适用范围及检查依据 3三、无菌药品生产工艺概述…………...

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WHOGMP非无菌工艺验证指南

WHOGMP非无菌工艺验证指南.docx

WHOGMP非无菌工艺验证指南背景及范围术语简介工艺设计工艺确认持续工艺验证变更管理背景及范围这是对发行在...

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美国FDA用无菌工艺生产灭菌药品的指南

美国FDA用无菌工艺生产灭菌药品的指南.doc

2013初中化学知识点详细总结绪言化学使世界变得更加绚丽多彩1、化学是研究物质的组成、结构、性质及变化规律...

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试验路ARAC-13Ⅰ型施工指南

试验路ARAC-13Ⅰ型施工指南.doc

断级配橡胶沥青混合料(AR-AC13Ⅰ)施工指南江苏省交通科学研究院中心试验室2006年3月断级配橡胶沥青混合料(A...

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无菌药品GMP检查指南等指南

无菌药品GMP检查指南等指南.doc

无菌药品GMP检查指南2015年10月目录一、 目的 3二、 适用范围及检查依据 3三、无菌药品生产工艺概述…………...

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焊锡工艺指南

焊锡工艺指南.doc

焊锡工艺指南随着电子工业的高速发展,产品质量的不断提高,优良的焊锡工艺在电子工业中起到越来越重要的作用...

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医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版)

医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版).docx

医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2010版)发布时间:2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理...

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无菌制剂(滴眼剂)培养基模拟灌装工艺验证讲述

无菌制剂(滴眼剂)培养基模拟灌装工艺验证讲述.doc

培养基模拟灌装验证文件编码VPZ17001颁发部门制定部门: 制定人: 日期: 日期:审核部门: 审核人: 日期: 日期:...

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培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案

培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案.doc

培养基模拟灌装无菌生产工艺验证方案目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训...

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工艺验证通用原则指南

工艺验证通用原则指南.doc

《美国FDA?认证与申办?指南》权威资讯系?列《工艺验证的?通用原则指?南》GUIDE?LINE ON GENER?AL PRINC?IPL...

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菌类园艺工试卷

菌类园艺工试卷.doc

姓名准考证号单位职业技能鉴定国家题库菌类园艺工初级理论知识试卷注意事项1、请首先按要求在试卷的标封处填...

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非无菌工艺验证

非无菌工艺验证.doc

非无菌工艺验证WHO?第992号技术报告?附录3Annex 3? Guidelines on good manufacturing practices: validati...

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无菌药品GMP检查指南

无菌药品GMP检查指南.doc

无菌药品GMP检查指南2015年10月目录一、 目的 3二、 适用范围及检查依据 3三、无菌药品生产工艺概述…………...

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vxworks模拟器使用指南

vxworks模拟器使用指南.docx

约定文档中提到的路径,均相对于ROS5(M)目录而言。编译模拟器基本原理为了节省时间,模拟器不像设备那样编译一...

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dynamips模拟器使用指南

dynamips模拟器使用指南.doc

声明:本文主要是为刚刚认识dynamips这个模拟器的朋友.我写这个东西也是因为这个模拟器比较有实用价值.希望大...

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探讨无菌原料药生产的无菌工艺验证

探讨无菌原料药生产的无菌工艺验证.doc

探讨无菌原料药生产的无菌工艺验证刘杰(海正药业<杭州>有限公司浙江杭州 311404)【摘要】无菌原料药的...

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试验路ARAC-13Ⅱ型施工指南

试验路ARAC-13Ⅱ型施工指南.doc

断级配橡胶沥青混合料(AR-AC13Ⅱ)施工指南江苏省交通科学研究院中心试验室2006年8月断级配橡胶沥青混合料(A...

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模具模拟工艺试卷,及答案

模具模拟工艺试卷,及答案.doc

安徽机电职业技术学院《模具制造技术》模拟试题四班级: 姓名: 学号:题号一二三四五六七总分填空题:(每空1分...

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无菌培养基灵敏度试验验证

无菌培养基灵敏度试验验证.doc

××公司无菌检查用培养基适用性验证资料文件编号:YZ-GC -004文件起草日期文件审核日期文件批准日期1.验证目...

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无机化学实验课指南-学生

无机化学实验课指南-学生.doc

无机化学实验课指南实验教材: 《无机化学实验》郎建平,卞国庆主编,南京大学出版社,2009年4月课程目的:无机化...

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WHO 第992号技术报告 附录3 非无菌工艺验证

WHO 第992号技术报告 附录3 非无菌工艺验证.docx

WHO 第992号技术报告附录3 非无菌工艺验证Annex 3Guidelines on good manufacturing practices: validation...

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实验室无菌室管理制度作业指导书

实验室无菌室管理制度作业指导书.doc

文件修改记录版本修订次数修订日期修订内容002011-02-01A12012-05-25修订分发号: ______(仅适用于控制文件)...

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财务建模实验指南

财务建模实验指南.doc

南京审计学院会计学院《财务建模》实验指南会计模拟基础实验室2008年10月18日项目简介为了使会计学院会计学...

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生理学模拟试卷一指南

生理学模拟试卷一指南.doc

生理学模拟试卷一一、名词解释(15分)1.负反馈 2.交叉配血试验 3.心输出量 4.呼吸 5.牵涉痛二、单选题(3...

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生理学模拟考试(04)指南

生理学模拟考试(04)指南.doc

窗体顶端一、单选题(共 2170 题,每题 1 分)1. 人体内能以单纯扩散的形式进出细胞的物质主要是:A. Na+和K+B....

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生理学模拟考试(01)指南

生理学模拟考试(01)指南.doc

窗体顶端一、单选题(共 7980 题,每题 1 分)1. 机体内环境的稳态是指:A. 细胞内液理化性质保持不变B. 细胞外...

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《包装工艺》课程实验指南

《包装工艺》课程实验指南.doc

《包装工艺》课程实验指南一、课程基本信息1.适用专业:包装技术与设计总学时: 36 学时2.课程性质和任务本实...

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真菌ATS指南

真菌ATS指南.doc

真菌ATS指南《美国呼吸和重症监护》杂志2011年发表了美国胸科学会(ATS)成人呼吸及ICU患者真菌感染治疗指南。...

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无菌药品GMP检查指南

无菌药品GMP检查指南.doc

无菌药品GMP检查指南2015年10月编号:目录一、目的.........................................................

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FDA无菌生产指南中英文对照版

FDA无菌生产指南中英文对照版.doc

Translated from / 译自:Guidance for IndustrySterile Drug ProductsProduced by Aseptic Processing —Cu...

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工艺验证、灭菌工艺、设备验证培训资料

工艺验证、灭菌工艺、设备验证培训资料.doc

工艺验证、灭菌工艺、设备验证培训资料湿热灭菌与干热灭菌?灭菌定义:系指物理或化学等方法杀灭或除去所有致...

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A   盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证

A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证.doc

A 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证验证方案编号:盐酸林可霉素工艺验证方案起草人: 日期: 年月审核人: 日期: 年...

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无菌试验方法验证方案

无菌试验方法验证方案.doc

一次性使用无菌医疗器械无菌试验方法验证方案编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:验证目的通过实验验证检测方...

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焊锡工艺指南

焊锡工艺指南.doc

焊锡工艺指南随着电子工业的高速发展,产品质量的不断提高,优良的焊锡工艺在电子工业中起到越来越重要的作用...

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花卉园艺工模拟试题

花卉园艺工模拟试题.doc

花卉园艺工技能测试鉴定模拟试题一理论知识部分一、名词解释(18分,每题3分)宿根花卉????春化作用???? 花芽分...

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无菌原料药生产工艺验证方案

无菌原料药生产工艺验证方案.doc

目录1 概述 12 验证目的 13 适用范围 14 职责 15 验证人员 16 验证要求 17 验证工艺 28 工艺描述 29 取样计...

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数值模拟入门指南

数值模拟入门指南.doc

黑油

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食品工艺学模拟试题

食品工艺学模拟试题.doc

食品工艺学模拟试题(一)一、填空题(每空0.5分,共20分)1.? 原料肉的持水性的高低,直接关系到肉制品的质地,在...

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《模具制造工艺》学习指南

《模具制造工艺》学习指南.doc

《模具制造工艺技术》学习指南一、课程简介《模具制造工艺技术》属于职业能力必修课,是在学生掌握了机械加工...

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数值模拟入门指南

数值模拟入门指南.doc

黑油

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无砟轨道工艺性试验总结

无砟轨道工艺性试验总结.docx

目录一、工程概况 3二、工艺性试验概述 32.1试验目的 32.2试验项目 32.3工艺性试验段设置 42.4试验施工时间...

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FDA最新工艺验证指南深度解析

FDA最新工艺验证指南深度解析.doc

FDA 最新工艺验证指南深度解析(一)验证工作是实施 GMP 规范的基础,而工艺验证又是验证工作中的关键性环节。...

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成人无症状菌尿的诊断治疗指南-2005

成人无症状菌尿的诊断治疗指南-2005.doc

Infectious Diseases Society of America Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Asymptomatic Ba...

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集成电路工艺模拟实验

集成电路工艺模拟实验.doc

集成电路工艺模拟实验实验名称:集成电路工艺模拟; 实验性质:设计性实验;实验时间20105.24实验集成电路工艺模...

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无砟轨道混凝土工艺试验

无砟轨道混凝土工艺试验.doc

目录1 编制依据及编制范围 11.1 编制依据 11.2 编制目的 11.3 编制范围 12 工程概况 12.1工程概况 12.2线路...

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学习指南《模具制造工艺》修改

学习指南《模具制造工艺》修改.doc

《模具制造工艺》课程学习指南课程编码:XXXX适用专业:模具设计与制造、模具制造与维修学时:72开课学期:一、...

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《包装工艺学》实验指导书-江南大学

《包装工艺学》实验指导书-江南大学.doc

《包装工艺学》实验指导书-江南大学江南大学包装工程专业《包装工艺学》课程实验指导书一、软包装热封性能试...

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[指南]食用菌学-9食用菌实验

[指南]食用菌学-9食用菌实验.doc

葱毙已垂盒新背妇蹦紫侍残艾滨派靖蹲涡震了修扭弗闲原苍们摧劣缅麓田嫡杆龄颈沼獭预键居着眷捂卢睬俱字浙虞...

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无菌检验方法适用性试验方案

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无菌检验方法适用性试验方案目录1.概述1.1试验背景为保证无菌检验结果的准确可靠,当建立产品的无菌检查法时...

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系统模拟实验指导书 - 西南交通大学

系统模拟实验指导书 - 西南交通大学.doc

《系统模拟》实验指导书西南交通大学经济管理学院电子商务与信息管理系王明亮编写2007年11月实验名称:1. 单...

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型试试验工作指南

型试试验工作指南.doc

型试试验工作指南大型游乐设施型式试验工作指南1. 型式试验范围与型式试验依据1.1下列游乐设施应进行型式试...

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地理考试指南模拟卷3

地理考试指南模拟卷3.doc

镇江市2014年中考模拟地理试卷三一、选择题(每题2分,共60分)下列图示所表示的事实中不能说明地球真实形状的...

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河南省水质化验工安全模拟试题-

河南省水质化验工安全模拟试题-.doc

河南省水质化验工安全模拟试题河南省水质化验工安全模拟试题本卷共分为 1 大题 50 小题,作答时间为 180 分钟...

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mtk模拟器调试指南

mtk模拟器调试指南.doc

MTK 模拟器调试指南 MTK 手机调试是比较简单的, 除了打 TRACE, 找 ASSERT, 分析 DUMP 外, 剩下的就是经验了...

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FDA检查员指导手册-CP-7356.OO2A:--无菌药品工艺检查

FDA检查员指导手册-CP-7356.OO2A:--无菌药品工艺检查.docx

FDA 检查员指导手册 CP 7356.OO2A : 无菌药品工艺检查第一部分背景该程序适用于所有无菌药品的生产,包括无菌...

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粉针无菌灌装工艺过程验证方案

粉针无菌灌装工艺过程验证方案.doc

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无菌结晶原料药工艺模拟试验研究_刘永丽

无菌结晶原料药工艺模拟试验研究_刘永丽.doc

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无菌工艺模拟试验的研究

无菌工艺模拟试验的研究.doc

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usp无菌检验-隔离器系统验证指南

usp无菌检验-隔离器系统验证指南.doc

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真菌ats指南

真菌ats指南.doc

真菌 ATS 指南《美国呼吸和重症监护》杂志 2011 年发表了美国胸科学会(ATS) 成人呼吸及 ICU 患者真菌感染治...

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a   盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证

a 盐酸林可霉素(无菌粉)工艺验证.doc

A 盐酸林可霉素( 无菌粉) 工艺验证验证方案编号: 盐酸林可霉素工艺验证方案起草人: 日期: 年月审核人: 日期...

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F 1980 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南

F 1980 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南.doc

ASTM F 1980:2002 无菌医疗器械包装的加速老化试验标准指南 Standard Guide for Accelertated Aging of Ste...

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工程材料与加工-2012年9月模拟试题(无锡工艺)

工程材料与加工-2012年9月模拟试题(无锡工艺).doc

复核总分复核人总分题号一二三四五题分 20 10 15 35 20 合分人得分得分评卷人复查人 http://gyc2012. 大家可...

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数值模拟入门指南

数值模拟入门指南.doc

黑油第一:从掌握一套商业软件入手。我给所有预从事油藏数值模拟领域工作的人员第一个建议是先从学一套商业数...

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FDA无菌原料药检查指南

FDA无菌原料药检查指南.doc

GUIDE TO INSPECTIONS OF STERILE DRUG SUBSTANCE MANUFACTURERS FDA 无菌原料药检查指南 Note: This docum...

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《模具制造工艺学》实验指导书

《模具制造工艺学》实验指导书.doc

机电工程学院《模具制造工艺学》实验指导书学院班级姓名学号温州大学机电工程学院制温州大学机电工程学院实...

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理论知识模拟试卷B卷考试指南

理论知识模拟试卷B卷考试指南.doc

1 广西机电工业学校计算机操作员(中级)职业资格考试计算机理论知识模拟试卷(B卷) 一、选择题(选择正确的答案...

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花卉园艺工模拟试题

花卉园艺工模拟试题.doc

花卉园艺工技能测试鉴定模拟试题一理论知识部分一、名词解释( 18分,每题 3分) 宿根花卉春化作用花芽分化独本...

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ICU真菌指南(2007)

ICU真菌指南(2007).doc

.重症加强治疗病房(ICU)患者是侵袭性真菌感染(invasivefungalinfections,IFI)的高发人群,并且IFI日益成为导...

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FDA无菌原料药检查指南

FDA无菌原料药检查指南.doc

.GUIDETOINSPECTIONSOFSTERILEDRUGSUBSTANCEMANUFACTURERSFDA无菌原料药检查指南Note:Thisdocumentisrefere...

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无线网卡模拟ap功能设置指南

无线网卡模拟ap功能设置指南.doc

无线网卡模拟AP功能设置指南本文适用于无线网卡:MW150U4.0、MW150U6.0、MW150UM1.0、MW150US1.0、MW300U2.0...

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无线模拟视频监控设备指南

无线模拟视频监控设备指南.doc

无线模拟视频监控终端使用指南第一章前言1.1型号声明根据设备接口的配置不同进行分类,该系列产品分类如下。...

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无菌粉针工艺验证

无菌粉针工艺验证.doc

无菌粉针工艺验证摘要:本文对培养基模拟灌装进行综述。关键词:无菌;粉针;验证随着 GMP 工作的开展, 科技的进...

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湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证

湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证.doc

用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽-湿热灭菌本身具备无残留, 不污染环境,...

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FDA无菌生产cGMP指南

FDA无菌生产cGMP指南.doc

FDA 无菌生产 cGMP 指南无菌工艺的无菌工艺的无菌工艺的 cGMP cGMPcGMP 工业指南工业指南工业指南 FDA 2004...

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美国工艺验证最新指南

美国工艺验证最新指南.doc

指南草案共分七章,勾勒出的一般原则与方法,将是 FDA 进行工艺验证的恰当要素。这些工艺被用于生产人用药物、...

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无菌医疗器械检查指南(试行)

无菌医疗器械检查指南(试行).doc

附件 5:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南(试行) (试点修改稿) 按照《医疗器械生产质量管理规范...

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生物制品无菌试验规程

生物制品无菌试验规程.doc

生物制品无菌试验规程( WHO 1995 修订讨论稿) 前言《生物制品无菌试验规程》自 1973 年发表后又有了一些新进...

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无菌实验

无菌实验.doc

教案首页年月日课程名称护理学基础授课教师王一晨总学时 126 授课对象及授课时间 09护1 3.11.16.17.18 课序...

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2010版GMP无菌制剂实施指南

2010版GMP无菌制剂实施指南.doc

14 .6 过滤除菌本节旨在提供系统的方法对除菌过滤工艺进行选择和验证。除菌过滤过程中的关键设备为除菌(级)...

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PSP模拟器应用指南

PSP模拟器应用指南.doc

PSP 模拟器应用指南[A9 掌机组—教程]PSP 模拟器应用指南(9月1 日大幅更新 gpSP0.6 DGEN v1.70 CPS2 beta 5...

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GMP模拟检查指南

GMP模拟检查指南.doc

放药生产部 GMP 检查指南 1、请问空调净化系统是如何运行的?请介绍各功能部分,新风口在何处?你们的风循环了...

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医疗器械无菌试验检查要点指南(版)研讨

医疗器械无菌试验检查要点指南(版)研讨.docx

医疗器械无菌试验检查要点指南( 2010 版) 发布时间: 2011-08-15 无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中...

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除菌过滤工艺验证1.doc

除菌过滤工艺验证1.doc.doc

1 除菌过滤工艺验证 1. 概述无菌过滤是药品生产过程中非常重要的一种除菌方式,特别是对非最终灭菌的冻干粉针...

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PET无菌验证

PET无菌验证.doc

PET 线无菌验证方案 1、目的及要求 1.1 本方案规定了 PET 设备无菌验证的必备程序。 1.2 本方案用于以下几种...

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灭菌无菌工艺验证指导原则(征求意见稿).docx

灭菌无菌工艺验证指导原则(征求意见稿).docx.docx

1 灭菌/ 无菌工艺验证指导原则(第二稿) 目录 1 概述.......................................................

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注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求.doc

注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求.doc.doc

[注: 以下均为 2008 年度第一期讲习班( 注射剂无菌保证工艺研究与验证技术要求) 参会代表所提问题, 本期讲习...

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注射剂无菌保证工艺研究与验证-常见问题.doc

注射剂无菌保证工艺研究与验证-常见问题.doc.doc

1 注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(一) 解答内容[ 注:以下均为 2008 年度第一期讲习班(注射剂无菌...

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FDA工艺验证指南 .doc

FDA工艺验证指南 .doc.doc

GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLES OF PROCESS VALIDATION May, 1987 Prepared by: Center for Drugs and Bi...

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医疗器械无菌试验检查要点指南(2010版)介绍

医疗器械无菌试验检查要点指南(2010版)介绍.docx

医疗器械无菌试验检查要点指南( 2010 版) 发布时间: 2011-08-15 无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中...

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湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证

湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证.doc

1 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽-湿热灭菌本身具备无残留, 不污染环境...

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