文档介绍：临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理体系的建立及其技术验收
云南省临床检验中心
杜廷义
2007,12,20
题外话:
不参加实****课……?
参加实****课……?
对相关管理文件的理解:
临床基因扩增检验实验室管理暂行办法
临床基因扩增检验实验室基本设置标准(第六条)
临床基因扩增检验实验室工作规范(第十条、第十三条、第十四条)
临床实验室必须遵循的管理办法及其它行业标准
强调:
污染的控制:预防为主
质量保证
污染的途径:
实验材料
试剂每一成分
设备的每一部位
每一操作步骤
污染的判断:
经验:
全阳性,CT值>35;标准品的CT值发生波动
阴性质控阳性
阳性率异常增高
轻微污染和非特异性扩增?
污染和非特异性扩增:
目的基因
过程控制
反应体系(引物、模版、酶、镁离子、退火、循环)
条件优化
污染的监测:
阴性质控的设置:
阴性血清样本
以水为模拟标本
仅含扩增反应液
(加鉴别实验室是否污染的空白管)
质控品的位置
标准品-空白-阳性质控-阴性质控-临床样本
标准品-空白-阳性质控-临床样本-阴性质控