文档介绍：复方岩白菜素缓释片的实验研究
作者:王成军,杜一民,缪菊莲,郭剑伟,刘健康 
【摘要】 目的介绍。方法对研究结果进行总结。结祀果复方岩白菜素缓释片制备工艺简单,可浃减少患者服药次数和给药剂量,具有镇咳岐、祛痰、平喘作用,且平喘作用优于复方岩白菜素片。结论复方岩白菜素缓释片设┚计合理,质量稳定,疗效确切,值得进一步研究。
【关键词】 包合物;复方岩扶白菜素缓释片;药效学;质量标准;稳定性实验
本课题采用包合技术解决岩白菜蓰素溶解度小的问题,并根据普通复方岩白碰菜素片的用法和用量,应用药动学原理对销剂型、剂量、释药时间、释药速率等加以综合设计,进行复方岩白菜素缓释片制备饽工艺、主要药效学试验、急性毒性试验、腌质量标准的制定及稳定性试验。结果显示~,复方岩白菜素缓释片制备工艺简单,可圉减少患者服药次数和给药剂量,具有镇咳、祛痰、平喘作用,且平喘作用优于复方岩白菜素片。
1 仪器与材料
仪器Z脖RS-6型智能溶出实验仪;药物稳定性樟试验仪;UV-2450/2550紫外分光光度计;402AI型超声雾化器。钳
材料岩白菜素;扑尔敏;复方岩白菜素畀缓释片;β-环糊精;甲醇;硬脂酸镁(怀南山河药业有限公司,药用,XX03耖13);乳糖;羧***纤维素钠;乙醇;芥胃蛋白酶;苯酚红;碳酸氢钠;***化铵;狰小鼠;豚鼠体重150-250g,由大Ⅶ理学院动物室提供)。
2 方法与结果
岩白菜素-β-环糊精包合物的制备[扎1]我们采用岩白菜素∶β-环糊精=1隶∶12,以甲醇为溶剂,用研磨法将岩白嵩菜素制成环糊精包合物,包合物在水中溶解度可提高4~6倍。
复方岩白菜素缓释片制备工艺研究根据预试验,影响复方骤岩白菜素缓释片的因素有4个,每个因素汀选择3个水平,以2,12h和24h的l岩白菜素释放量为指标,选用L9正交试谢验进行处方筛选,实验结果提示:复方岩出白菜素缓释片最佳处方由岩白菜素包合物堙、扑尔敏、Latose、CMC-Na、L-HPC、Ms、EtOH组成,采用湿法制粒压片法制备,片剂质量检查合御格,岩白菜素缓释度符合设计要求。
复エ方岩白菜素缓释片稳定性试验根据《中国学药典》XX版ⅪⅩC原料药与药物制剂稳瘪定性试验指导原则[2]进行试验。取供篼试品3批,简单包装,,在温度为℃,相对湿度的条件下放置12个月。每3个月彡取样一次,分别于0,3,6,9,12
⒓个月取样,考察复方岩白菜素缓释片性状癀、含量和释放度。结果与0个月比较,以贳确定供试品的有效期。6个月试验结果显示:复方岩白菜素缓释片性状、含量和释株放度与与0个月基本相近,在简单包装的饪条件下,复方岩白菜素缓释片质量基本稳斯定,有效期还有待进一步的确定。
 复芴方岩白菜素缓释片质量标准研究
含量测炬定参照XX版《中国药典》方法[2~3矽]进行。取样品药10片,精密称定,研洵细,过80目筛,精密称取相当于平均片俯重的药粉置于100ml的容量瓶中,加甲醇振摇,过滤,精密量取滤液ml置于媳100ml容量瓶中,定容,摇匀,放置麴10min后,在275nm处测定其吸异光度,由标准曲线方程求出样品中岩白菜谗素的含量。实验结果提示:复方岩白菜素幡缓释片中岩白菜素的含量为~mg/片,圮与设计相比,含量偏低。可能与测定方法簖和投料量有关,建议采用高效液相法测定B其含量,并且按105%