文档介绍：数理医药学杂志 2014 年第 27 卷第 6 期处方脆碎度(%)堆密度(kg/L-1)休止角(α)圆整度(Φ)收率(%)±±±±±±±±±±±±±±± 1 微丸粉体性学性质及收率比较常见的微丸制备有挤出滚圆造粒法、流化床制丸法和层积式制丸法,本次研究特就应用挤出滚圆法制备中药复方杞芪微丸的效果进行探讨和分析。1 材料本次研究中所用材料为浓度为 95%的药用乙醇、微粉硅胶、微晶纤维素、复方杞芪胶囊和复方杞芪提取物,所用仪器为紫外可见分光光度计和挤出滚圆造粒机。 制备流程按照处方行微粉硅胶、微晶纤维素和杞芪浸膏粉末的称取,然后将上述材料拌匀,在其中加入润湿黏合剂进行捏合将其制成软材。使用挤出机筛板将材料挤成光滑致密且具有相同直径的条状物,然后将滚圆机打开,在高速旋转的滚圆机内放置条状物料, 持续滚动直至将颗粒滚制成丸为止。将微丸取出,待其适度干燥后进行筛分,评价和分析 20~30 目间的微丸。 选择辅料本次研究中所用辅料为微晶纤维素(MCC),由于杞芪复方黏性较大,为了使物料润湿度和黏性获得降低在处方中加入微粉硅胶。 制备复方杞芪微丸调整优化制备工艺,挤出滚圆法制备杞芪微丸载药量为 20%、30%和 40%,分别为处方 A、处方 B和处方 C,所用辅料为微粉硅胶和微晶纤维素。待完成制备的微丸充分干燥后对其进行筛分, 考察 20~30 目间微丸溶出度、崩解时限、收率和粉体学性质。 微丸粉体性学性质及收率取微丸的脆碎度、堆密度、流动性以及圆整度性粉体学性质考察。应用片剂测定四用仪测定脆碎度,测定方式同片剂测定方法;在 10ml 量筒中加入一定量微丸,自与地面相距 5cm 桌面落下,对其体积进行测定,堆密度(d)公式为 m/v=d;以休止角(α)表示流动性,既能够对微丸圆整度进行间接反映也能够对其流动性进行反映,微丸圆整度和流动性较好则休止角低于 30 度;采用平面临界角(Φ)表示圆整度,Φ越小则微丸圆整度越好。 杞芪复方胶囊剂和微丸剂溶出多糖为杞芪复方的主要成分,溶出指标为多糖,测定方法为硫酸蒽***法。称取 100ml,制成葡萄糖对照溶液,分别取 、、、、、、 和 对照品溶液将其放置于容量为 10ml 的量瓶中, 然后分别加入蒸馏水至 2ml, 然后再分别加入 8ml 浓度为 %的蒽***硫酸试液,将溶液摇匀然后在沸水中持续加热 30min,完成加热后持续冷却 5min,分别在温度(37±)℃、转速 100r/min-1和生理盐水中考察体外溶出度。2 微丸粉体性学性质及收率比较3 种处方微丸质量和收率均非常理想,处方 A 微丸质量和收率优于处方 B 和处方 C,见表 1。随着载药量的不断上升,微丸的流动性和圆整