文档介绍：兽药质量监督抽样原则
上海市兽药饲料监督所
五大队施佳骏
2004版《兽药管理条例》第四十四条县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。
农业部办公厅
年度兽药质量监督抽检计划
市兽医药政管理办公室
年度兽药质量监督抽检计划
市兽药饲料监督所
兽药监督抽样
区动物卫生监督所
本辖区兽药监督抽样
市兽药饲料监察所
兽药质量检验
一、准备工作
标签
封条(敲章)
抽样单(敲章)
抽样工具(塑料袋、封胶带等)
二、现场抽样工作
1、兽药抽样人员要求
a. 熟悉兽药管理法规、具有专业技术知识、掌握抽样程序和抽样操作技术;
b. 抽样工作由本市兽药行政执法人员或持有区(县)级兽医行政管理部下达的抽样通知书的专业人员完成;
c. 现场抽样人员不得少于两人。
2、抽检品种
a. 根据市药政办下达的兽药质量监督抽检文件的重点品种和重点企业作针对性抽样;
b. 同企业相同品种应抽取不超过三个批次的产品;
c. 尽量抽检生产日期较近的产品。
2007年度上海市兽药质量监督重点抽检品种
重点品种
氟苯尼考粉、盐酸林可霉素注射液、酚磺乙胺注射液、金霉素预混剂、聚维酮碘溶液、盐酸多西环素可溶性粉、复方磺胺氯丙嗪钠粉、催情散、干酵母片、替米考星预混剂、二溴海因消毒剂、地塞米松磷酸钠注射液、柴胡注射液……
重点企业
重庆百乐维克动物药业有限公司、山西恒丰强动物药业有限公司长治分公司、湖南长沙施比龙动物药业有限公司、陕西西安汉堡生物技术发展有限公司、陕西芮城科龙兽药有限公司、西安爱丽丝畜牧有限公司……
3、抽样数量(分成三份):
品种
抽样数量
(一)注射用针剂(粉针)
75瓶(支)
(二)注射液(水针)
1、规格:1~5毫升
150支(瓶)
2、规格:10~20毫升
36支(瓶)
3、规格:50~100毫升
9支(瓶)
4、规格:250~500毫升
6瓶
(三)片剂
1、、100片/瓶(袋、盒)以上(含100片)
3瓶(袋、盒)
2、、500片/瓶(袋、盒)以上(含500片)
3瓶(袋、盒)
(四)原料药
300克分装成3瓶
(五)预混剂
250克/袋(含250克以下)
15袋
250克/袋以上
15袋
4、对抽检的品种要求被抽样单位提供资料:
生产企业:批生产记录、批检验记录、批准文号证明文件
经营企业:抽检兽药的进货凭证(发票、收据、合同)、兽药进、出库记录
使用企业: 兽药进货记录、兽药使用记录
5、填写抽样单
样品编号栏不填,技术文件栏不填,抽查目的栏填写“兽药质量监督抽检”
6、封样
标签、封条应注明样品名称、抽样日期,封条应由被抽样单位签字或盖章,注明被抽样单位名称,防止混淆。
一式三份封样,一份交被抽样单位作留样保存,另两份送样
兽药质量监督抽样发现异常情形
抽样过程中发现有下列情形之一的,应当按照兽药管理法规、规章的有关规定采取查封、扣押等行政强制措施,并按规定作出行政处罚决定:
;
、配制、经营、进口,或者须经口岸兽药监察所检验而未经检验即生产、销售的;
;
;
、超过有效期的;
;
、配制、经营或进口兽药的;
、销售或者使用的等。
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