文档介绍：目录
1、评估过程的背景信息-------------------------------------------------------3
档案的提交---------------------------------------------------------------3
---------------------------------------------------------4
2、科学讨论----------------------------------------------------------------------5
-------------------------------------------------------------------------5
-----------------------------------------------------------------6
----------------------------------------------------------------11
---------------------------------------------------------------15
------------------------------------------------------------35
,风险,效益评估和建议---------------------35
Page 2 of 37
1、评估过程的背景信息
百时美施贵宝制药公司EEIG在2009年3月04向欧洲药品管理局递交***吡格雷/阿司匹林的市场营销授权的申请。通过条例No 726/2004中的第3条(2)(a)的集中化过程,欧洲药品管理局/人用医药产品委员会(EMEA/CHMP)商定于2008年9月29日审评中央集权的资格程序
。
这个申请程序的法律依据是:指令2001/83/EC的第十条(b), 有关新型固定组合药物的申请。
申请者应提交一份完整的档案:
新型固定剂量组合药物的产品
申请者按以下提示提交申请:
***吡格雷/阿司匹林片(DuoCover)用于预防成年患者在早期服用***吡格雷和阿司匹林(ASA)的动脉血栓,DuoCover是用于继续治疗的固定剂量组合产品
􀂃非ST段抬高型急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛或者无Q波心肌梗死)包括患者接受的经皮冠状动脉介入治疗后进行支架放置。
􀂃在医学上,用血栓溶解疗法治疗那些符合条件的ST段抬高型急性心肌梗塞的患者。
儿科要求的信息
根据第七条,申请包括机构决策(Waiver Decision Number P/47/2008)的以下条件
•冠状动脉粥样硬化的治疗
一个豁免的授权on the granting of a class waiver
科学咨询:
申请人没有寻求CHMP的科学建议。
授权状态:
这种新型固定组合药物于2008年8月08在新加坡被给予市场营销授权,于2009年9月14日在澳大利亚被给予市场营销授权。
由CHMP任命的报告起草人和复核者以及评估团队为:
报告起草人:Cristina Sampaio 复核者:Pieter Neels
Page 3 of 37
产品评估的步骤
欧盟药品管理局the European Medicines Agency 于2009年3月04接收申请。
2009年3月25日开始审核。
报告起草人的第一次审核报告于2009年3月04交由所有的CHMP成员审核。复核者的第一次审核报告于2009年6月16日交由所有的CHMP成员审核。依照法规(RC) No 726/2004第六条,报告起草人和复核者应在80天内完成评估报告。
2009年7月20 - 23日会议期间CHMP在即将发给申请人的产品问题清单上达成统一的意见,于2009年7月24日将产品问题清单发回给申请人。
申请人于2009年10月15日递交产品问题清单的回复。
报告起草者于2009年11月27日将申请者回复的问题清单的联合评估报告交由CHMP的全体成员审核。
在CHMP在2009年12月14日至17日的会议期间,根据提交的全市总体销售数据监测和科学委员会的讨论,决定于2009年12月17日给予DuoCover市场营销授权。申请者于2009年12月16日提供跟进措施的保证书完成补充申请。
Page 4 of 37
2、科学讨论
简介
各种类