文档介绍：总论
概述
项目名称及单位负责人
项目名称:开封制药(集团)有限公司多项生物技术集成实施香菇(菌)多糖产业化项目
主办单位:开封制药(集团)有限公司
法人代表:朱文臣
技术协作单位:河南工业大学
编制依据
(1)开封制药(集团)有限公司提供的香菇(菌)多糖生产技术及有关参数。
(2)项目建设单位提供的有关项目的水文、地质、气象、图纸及工艺等有关设计基础数据。
(3)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》关于香菇(菌)多糖及国家有关安全、卫生、劳动保护和环境规范等规定。
(4)国家药监局关于《香菇菌多糖GMP认证检查标准》。
(5)开封制药(集团)有限公司委托河南省医药有限公司编制多项生物技术集成实施香菇(菌)多糖产业化项目可行性研究报告的委托书。
项目编制原则
(1)本着规范、先进、适用、经济的原则,尽量采用国内先进技术和设备。
(2)可研报告从客观实际出发,在充分调查研究市场的基础上,对产品的市场需求,工艺技术方案,厂区布局、技术经济及投资估算等方面作了同客观评价。
(3)按照GMP规范香菇菌多糖升级要求及GMP认证标准进行工程建设,并符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP认证规范的要求和规定的标准。
(4)本着三同时为原则,在设计生产及辅助设施的同时,按照国家有关标准考虑环境保护和职业安全卫生设施。
(5)编制可研报告遵循国家防火、安全、卫生、劳动保护、环保等有关规定和规范。
开封制药(集团)有限公司成立于2003年9月26日,公司类型为有限责任公司,占地面积406亩,属国家综合性大型二类制药企业。企业注册资本金人民币20097万元,现有员工1800名,其中中专以上人数1580人,管理人员420人,工程技术人员和各类专业技术人员合计896人。目前企业拥有282个国药准字文号,经营范围包括片剂、硬胶囊剂、香菇菌多糖、软膏剂、滴眼剂、颗粒剂、口服剂、原料药、药用辅料的生产销售,药用中间体及下脚料加工销售等。
医药制造业是高科技、高回报的产业,一直是发达国家竞争的焦点。随着经济全球化的到来,国际市场竞争日趋激烈,也为我国医药工业发展带来了机遇
,在这种大背景下,国内医药企业要生存要发展,必须适应这种新的客观条件,跟得上这种外界大环境的变化规模与变化速度。开封制药(集团)有限公司成立以来,以人为本,以先进的文化理念打造企业优势竞争力,通过数年来的建设和完善,已形成良好的发展机制:2004年11月,企业通过国家“GMP”认证, 2006年12月,被评为省级“高新技术企业”;2007年8月公司被省政府认定为农业产业化省级重点龙头企业,2009年11月被农发行河南省分行评定为AA级信用等级企业, 被河南省银行业协会评为“河南省银行业信用优良客户”,被河南省工商行政管理局、河南省合同管理协会评为“守合同重信用企业”;各类药品经国家、省、市药检部门市场抽检连年100%合格,其中产品已获国家银质奖2个,部优产品3个,省优产品8个;原料药强力霉素获欧洲“COS”认证, 目前庆大霉素原料药正在申报美国的“FDA”认证。
经过多年的发展,积累并完善了一整套有关研发、生产、销售的经验,先后承担国家级高技术产业化示范、河南省双百及工业结构调整等产业升级项目,形成了强大的品牌影响力和研发能力,形成了“多品种、大产能、全终端”的独特优势。2009年,开封制药(集团)有限公司在全国制药企业中化学类制药排名16位,综合类制药排名24位。2009年年由于国家实施基本医疗保险目录制度,至2010年该企业已入选国家基本医疗保险目录175个,其中甲类122个、乙类53个,占基本药物目录307个品种的55%以上;其中甘草片、香菇菌多糖等皆为河南省独家品种。根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》(国发〔2009〕12号)的规定:三年内,城镇职工医保、城镇居民医保和新农合将覆盖城乡全体居民,参保率均提高到90%以上。而只有进入基本药物目录的药品,才能享有国家制定的这项制度,所以医药生产企业进入国家基本药物目录的药品越多,企业的生产经营越能产生重大变革,产量、产值、销售才能更快实现持续不断和稳健的增长。
生产经营过程中,企业还根据国内外医药市场的发展趋势,确定了以科技进步和技术创新为主题,以产品结构调整为主线,开发高科技、高附加值产品的战略思想,强力推进技术改造,实现了品牌扩张和企业再造。如合理分布着抗生素、合成、制剂等车间,自身拥有2万KVA的变电站、1600立方米/min空气压缩装置、56T能力的蒸汽锅炉及16眼40T至60T自提深水井。同时公司投入资金对生产车间及生产线进行技术改造,购进了国内一流的大型设备,并聘请郑州大学、