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文件名称
复方丹参片生产工艺规程
文件编号
起 草 人
-GG-32
起草日期 年
月
日
审 核 人
审核日期 年
月
日
量
检
技术
车间
车间
车间
应
售
公
档
分发数量
1
0
1
1
0
0
0
0
0
1
批 准 人
颁发部门
质量治理部
批准日期
执行日期版 本 号
年
年
月
月
日
日
分发部门
质
质
生产 综合 提取
原料
1
供
分发号
销
办
存
建立复方丹参片工艺规程，使产品生产标准化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围
适用于复方丹参片生产全过程。责任
生产技术部部长，质量总监，主管副总经理，生产部部长，车间主任、技术员。
标准依据
中国药典 2005 版一部
工艺规程的编制及治理规程内容
产品概述
品名：复方丹参片 汉语拼音：Fufang Danshen Pian
剂型：片剂
性状：本品为糖衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香、味微苦。
功能主治：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹，症
见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证侯者。
用法用量：口服，一次 3 片，一日 3 次；
规格：基片重
贮藏：密封。
有效期：暂定 2 年
批准文号：国药准字H22020820 2 处方和依据
处方
处
方〔1000 片〕
批
配
方〔30 万片〕
丹参
450ｇ
丹参
135kg
三七
冰片
141ｇ
8ｇ
三七
冰片
淀粉
适量
淀粉
硬脂酸镁
1%
硬脂酸镁
1%
合计
250g
合计
75kg
处方依据：中国药典 2005 版一部3 生产工艺流程及环境区域划分示意图
复方丹参片工艺流程及环境区域划分示意图
丹 参
95%乙醇
回流提取
提 取 液
药 渣
50%乙醇
回流提取
浓缩液
浓 缩
回收乙醇
药 渣
煎 煮
滤 过
浓 缩
制
粒
淀 粉
三 七
粉 碎
沸腾枯燥
整 粒
冰片粉
批 混
硬脂酸镁
中间产品检验
压 片
70%糖浆
包 衣
滑石粉
内包装
内包材
包
装
外包材
成品检验
入
库
三十万级治理 三十万级干净区
4 复方丹参片生产质量掌握要点
工序
粉碎研细
质量掌握点
三七冰片
质量掌握工程
100 目筛底，过 80 目筛研细过 60 目筛
频次
每批每批
回流提 取
丹参
95%乙醇回流 小时 78～80℃，50%乙醇回流 小时 78～80℃。
每批
醇 提
丹参
外循环式真空蒸发器，真空度
- ～
每批
醇提液
-，温度： 60～80℃，相对密度
浓 缩
回收乙醇后
～〔60℃〕球型浓缩：相对密度
〔55～60℃〕，真空度-—
Mpa，75～80℃
煎煮
丹参药渣
10 倍量饮用水，煎煮 2 小时
每批
煎煮
丹参
外循环式真空蒸发器，真空度 - ～
每批
液浓 煎煮液缩
-，温度： 60～80℃，～〔60℃〕球型罐浓缩：相对密
度 ～〔55℃〕，真空度-～
-，温度 75～80℃
投料
三七粉 ，淀粉适量，二人复核称量
每
批
制 制粒
湿法混合颗粒机，干混 60 秒，快切慢混
每
批
140 秒，摇摆颗粒机：16 目尼龙筛制粒。
沸腾枯燥
温度：55℃～65℃，枯燥 12～16 分钟
每
批
整粒
14 目旋振筛
每
批
批混
多项运动
参加 冰片粉，混合 15 分钟
每 批
混合机
1%过筛硬脂酸镁
压片
片子
重量范围：×〔±4%〕，压力：50～ 55KN，转速：30 转/分钟，外观。
每 批3～4 次
包衣
外观
片子圆滑，无楞角，无异物，美观
随时/班
内 包装
装瓶
60 片/瓶、封口、加盖
随时/班
喷码、贴签、10 瓶一包加 1 张说明书，每
随时/班
包装
装箱
箱 32 包
粒
操作过程及工艺条件
粉碎过筛：三七用高效万能粉碎机 100 目筛底粉碎，执行“高效万能粉碎机标准操作规程”〔-SZ-01〕，用旋涡振荡筛进展过 80 目筛，执行“旋涡振荡筛标准操作规程”〔-SZ-14〕。装入桶内的塑料袋中，扎紧袋口，称重，贴上标志，备用。
研细：冰片，用球磨机研碎。盛装于桶中的塑料袋中，扎紧袋口， 称重，贴上标志，备用。
回流提取：丹参 135kg 投入醇提罐中，加 95%乙醇 5 倍量温度 78～ 80℃，回流提取 小时，药液放于不锈钢桶中，加盖、称重，贴上标志备用。
药渣再参加 50%乙醇 5 倍量，温度 78～80℃回流提取 小时，合并
醇提液，回收乙醇，〔55～65℃〕，放于不锈钢桶中，称重、贴上标志备用。
煎煮上述丹参药渣投入水提罐中，加饮用水 8 倍量，煎煮 2 小时后滤过。
浓缩：药液先用外循环式真空蒸发器，浓缩至相对密度 ～
〔60℃〕，真空度为-～-，温度为 60～80℃，再用球型罐浓缩至相对密度 ～〔55℃〕，真空度为-～-，温度为75～ 80℃，贴上标志备用。
制粒：将 三七粉投入湿法混合颗粒机中，参加淀粉 2kg， 干混 60 秒后，参加两次丹参醇提膏及丹参煎煮膏，切混 140 秒后，再用 16 目尼龙筛网，摇摆式颗粒机制粒，投入沸腾枯燥中。
枯燥：投入沸腾枯燥机中，温度55～65℃，枯燥10～12 分钟，下粒于不锈钢中，称重、贴上标志。
整粒：用 14 目旋涡振荡筛整粒，剩余大颗粒用 14 目尼龙筛摇摆式颗粒机克下，混于本批内。称重、贴上标志。
批混；将整粒后的颗粒投入多项运动混合机中，，硬脂酸镁〔整粒后的颗粒重量+〕×%，混合 15 分钟后下粒于不锈钢桶中，称重、贴上标志。取样进展中间产品检验，合格后压片。
压片：用 36 冲旋转式压片机进展压片冲模，规格为Ф9mm 沉凹冲
〔大鼓面〕，片重为 ×〔±4%〕，压力为 50～55KN，速度为 30 转/分钟，每隔 15 分钟用 1%电子天平称重一次，每次称 10 片，记录。尾料不能
超过 1kg，混于下批批混中。片芯放在不锈钢容器中，称重，挂上标志。
包衣： 用高效包衣机， 执行“ 高校包衣机标准操作规程”
〔-SZ-05〕。
预备工作
70%糖浆的制备：在冲浆罐中，参加纯化水10480ml，加热至沸后，投入28kg 蔗糖，边搅拌边加热至沸〔100℃〕3 分钟后，停顿加热和搅拌。再参加纯化水 300ml〔凉〕，搅拌 30 秒。
混合浆的制备：取 70%糖浆 ，执行“台秤标准操作规程”〔-SZ-33〕，倒入保温罐中，参加纯化水 3870ml，搅拌均匀，再参加滑石粉 ，搅拌均匀，保温 75～80℃，备用。
虫白蜡粉的制备：将虫白蜡磨细约 40 目。
色浆制备：柠檬黄 6g，加水 500ml，全溶后参加 70%糖浆1000ml，加温至沸 3 分钟，备用。
调整包衣机：总空压为 ，喷浆压力为 ，进风温度 55～60℃，排风温度 35～40℃。
包衣机转速：每分钟 9 转。
包衣过程
粉底层
片芯称重后，投到高效包衣机中，执行“高效包衣机标准操作规程”
〔-SZ-05〕，开动喷浆按钮，均匀着浆后，停顿喷浆，近干时，开动进风和排风。依次包至片子平圆、无楞角，无阴影，停顿进排风。
糖衣层
糖衣层用 70%糖浆 400～500ml 均匀参加片中，片子均匀着浆后，进干时，开动进风和排风。共包 2-3 层，片子温度降至约 35～40℃。
色糖层
开头加色浆 100ml，糖浆 300ml，混匀，包4 层，片面没花斑后，每次加 200ml 色浆，糖浆 200ml 直至完毕，温度降至 30℃左右。
打光
停机，闷锅约3 分钟后，开动机器，再停顿转动，再闷锅3 分钟，共3 次。开动机器，撒入白虫蜡粉约20～30g，分两次参加，直至片子光亮、美观为止。取出包好的糖衣片，放进不锈钢盘中，称重，执行“台秤标准操作规程”〔-SZ-33〕，挂上标志，送到晾片室，晾片时间不得低于 12小时。
内包装
用 30g 药用塑料，每瓶装 60 片，封口，加盖后挂上标志，转至外包装。
包装
每瓶贴签后，每 10 瓶加 1 张说明书，用塑膜袋封好。每箱装 32 包，
大箱上下各放 1 张垫板，一个装箱单，上下开口处用不干胶带和自动封箱机封牢。再用 PP 带，自动捆扎机打包，执行“自动捆扎机标准操作规程”
〔-SZ-15〕，长打 2 道、宽打3 道，要结实，入库。〔在包装前小盒、大箱要用喷码机喷上生产日期、批号和有效期至××××年××月〕。
物料质量标准及检验操作规程
原、辅料质量标准及检验操作规程
执行“丹参质量标准”和“丹参检验操作规程”
执行“三七质量标准”和“三七检验操作规程”
执行“冰片质量标准”和“冰片检验操作规程”
执行“乙醇质量标准”和“乙醇检验操作规程”
执行“淀粉质量标准”和“淀粉检验操作规程”
执行“硬脂酸镁质量标准”和“硬脂酸镁检验操作规程”
包装材料质量标准及检验操作规程
执行“复方丹参片塑膜袋质量标准”及“复方丹参片塑膜袋检验操作规程”
执行“复方丹参片大箱质量标准” 及“复方丹参片包材检验操作规程”
执行“复方丹参片说明书质量标准” 及“复方丹参片包材检验操作规程”
执行“复方丹参片塑料瓶质量标准”及“复方丹参片塑料瓶检验操作规程”
执行“复方丹参片瓶签质量标准”及“复方丹参片瓶签检验操作规程”
执行“不干胶带质量标准”和“不干胶带检验操作规程”
执行“打包带〔PP 带〕质量标准”和“打包带〔PP 带〕检验操作规程”
执行“产品合格证〔装箱单〕质量标准”和“产品合格证〔装箱单〕检验操作规程”
中间产品质量标准及检验操作规程
执行“复方丹参片中间产品质量标准”和“复方丹参片中间产品检验操作规程”
成品质量标准
执行“复方丹参片品质量标准”和“复方丹参片成品检验操作规程” 9 物料、中间产品、成品贮存留意事项：
中药材三七、丹参贮存在常温，通风枯燥库房，相对湿度≤65%。
冰片要密封，温度 20℃以下。
淀粉、硬脂酸镁，密封，贮存在常温，相对湿度≤65%。
中间产品、流浸膏必需密封。在 0～4℃贮存，开封的中间产品必需贮存在 30 万级区，温度 18～26℃，相对湿度 45～65%。
成品贮存在常温，相对湿度≤75%。
工艺用水
执行“饮用水质量标准”和“饮用水检验操作规程” 执行“纯化水质量标准”和“纯化水检验操作规程”
卫生
个人卫生
个人安康。
全体员工持身体安康合格证上岗。
在工作期间，直接接触药品的生产人员，每年体检一次，持有周期体检合格证方可连续留在本岗位工作。在体检中觉察有传染者应调离生产操作岗位。
一旦觉察患有传染病、急性传染病、皮肤病及精神病要准时上报主管领导，调离工作岗位，不得连续从事药品生产。
因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复安康后，需持医生开具的安康合格证明方可重上岗。
个人卫生。
一般生产区个人卫生。
进入生产现场应穿戴干净、完好、符合区域要求的工作服、帽、鞋、口罩等。进出干净区严格执行人员净化程序。
穿戴工作服符合要求标准。帽子要罩住全部头发，使头发不外露、工作服的扣子要求扣严、领子整齐、工鞋穿着合脚，不拖拉。
常常留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”、勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。
生产操作人员工作前要将手彻底洗干净，并进展手消毒。
生产操作人员上岗时不得化装和佩带饰物。
生产操作人员离开工作场地时包括吃饭、上厕所，必需脱掉工衣、工鞋、工帽。
进入一般生产区人员净化程序：
脱外鞋→穿一般工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→洗手、烘干→进入一般生产区
干净区个人卫生。
除了做到一般生产区个人卫生要求外，还应符合以下各项要求：