文档介绍：复方丹参片生产工艺设计方案
一、复方丹参片工艺设计背景
片剂具备剂量准确、含量均匀、化学稳定性较好和生产机械化程度较高等优点，是常
用的药物剂型之一。复方丹参片是一种传统的中成药品种，由丹参、三七、冰片组成，具
×（±4%），压力为 50～
55KN，速度为 30 转/min，每隔 15 分钟用 1%电子天平称重一次，每次称 10 片，记录素片
的片重、硬度、崩解度，若差异较大，要及时调整。

按照《高效包衣机标准操作规程》进行包衣，包衣工序：隔离层→粉衣层→糖衣层→
色糖层→打光。将包好的糖衣片，放入不锈钢盆中，称重后送到晾片室，晾片时间不低于
12 小时。需要注意的是在喷雾时，若温度太低，或喷速太快容易造成片的粘连；若温度
太高，则干燥过快，包衣液还未铺展开，造成衣膜粗糙。所以要控制好喷量、雾化压力、
温度等工艺参数，保证其外观。
：用 30g 药用塑料瓶，每瓶装 60 片，封口，加盖后挂上标志，转至外包装。
：每瓶贴完标签后，每 10 瓶加一张说明书，用塑膜袋封好。每箱装 25 包，用
喷码机在箱子上喷好生产日期、批号和有效期，经检查合格，放入装箱单和检验报告单，
打包，入库。
（四）复方丹参片生产工艺注意事项
，且从提取浓缩到制粒干燥等环节要
严格把握工艺参数，保证复方丹参片的质量。
，否则在进行包衣这一工序时，由于片剂与包衣锅的反复摩
擦，会造成松片、麻面现象的出现。
，乙醇易燃，具刺激性，生产中要注意通风并杜绝火源，做
到安全生产。
，要依照清场 SOP 进行清场，防止药品的混淆和污染。如经过
长时间的作业后，旋转式压片机的压片室内会充满大量的粉末，冲杆、膜孔等被粉末覆盖，
会导致压片时不灵活，出现噪声，以及机械故障。
，且按照操作规程保养维护。当设备在运行过程
中发生故障，切不可直接用手调动零件，防止发生意外。
三、复方丹参片生产常见问题分析
（一）裂片
复方丹参片在压片时发生裂开现象。
：压片时压力过大，空气未能及时逸出，当压力被解除后，空气的膨胀导
致裂片发生。解决方法：适当减少粘合剂的用量。
：颗粒中干细粉过多，药片上下部分的硬度差异大。解决方法：筛掉部分
细粉。
（二）松片
复方丹参片硬度过低，稍加触动或晃动即发生散碎。
：粘合剂或润湿剂用量不够。解决办法：适当增加粘合剂或润湿剂的用量。
：颗粒中含水量太少