文档介绍：《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》
湖南省食品药品监督管理局制定
二OO七年五月
《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》编制说明
(一)本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)制定并报国家食品药品监督管理局备案。
(二)本标准适用于湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业资格认可的现场检查验收,包括申请许可证、申请换发许可证,以及许可事项的变更;也是企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对角膜接触镜及护理液经营验配企业进行日常监督检查的依据。
(三)本标准共3大项16条,总分为450分。
第一部分:人员与机构,140分,;
第二部分:场地及设施,110分,;
第三部分:制度及记录,200分,;
(四)对新开办的角膜接触镜及护理液经营验配企业的现场审查,应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账,产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项:变更质量负责人,检查其质量负责人资质;变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施;变更经营范围则检查其全部内容。
(五)判定的标准:单项得分不低于应得分的60%,且每部分得分不低于应得分的70%,为“合格”;否则为“不合格”。检查被判为“不合格”的企业,经政务中心退回其申请资料,企业整改自查合格后,可在3个月后再次提出申请。
(六)不宜量化的条款按照评分通则进行打分,即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为:
1、;
2、;
3、;
4、达不到要求的系数为0。
(七)合理缺项的处理:对不适用的检查项目为合理缺项,合理缺项不计分,但需说明理由。得分率=实得分÷应得分(该项总分-合理缺项分)×100%。
(八)所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
(九)国家食品药品监督管理局有新规定的,从其规定。
湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准
项目
条款
检查内容
评分方法
应得分
实得分
扣分
原因
第一部分
机构与人员

企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、角膜接触镜技术标准和相关专业知识等,对经营产品质量负全部责任。
查学历证书、职称证书原件,现场进行试卷考试或面试。达不到要求,不得分。
30

企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,明确职责分工。从业人员应参加医药职业技能鉴定培训,取得初级工以上资格。质量管理人应在职在岗,并不得在其它单位兼职。
查机构设置文件、相关人员确认文件及是否存在兼职现象。达不到要求,不得分。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占20分,培训占10分。
30

分管角膜接触镜质量的负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、角膜接触镜技术标准和相关的业务知识等,能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理的负责人应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能。从事质量检验或验收人员,应具有相关专业大专以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能。从事质量管理的负责人和质量检验或验收人员应在职在岗,不得在其它单位兼职。
查人员花名册、学历证书、职称证书原件及是否存在兼职现象,现场进行试卷考试或面试。达不到要求,不得分。
30

企业至少应配备验光中级工以上人员1名。营业人员应具有高中以上学历,并参加过本专业培训,熟悉产品知识,能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。
查职称证书、技术证书、培训证明原件,现场提问。按评分通则打分
30

企业应制定培训计划,定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训,培训结果记入个人档案。
查记录。未培训不得分,没有培训计划扣10分,只培训没考试考核扣5分,培训资料没归档案扣5分。
20
第二部分
设施与设备

企业应具有与经营规模相适应的独立营业场所,而且是方便消费者购买商品的门店房。经营场所使用面积不少于40平方米;企业应设置单独的验光室,视距达到5米,,并具备暗室条件。
现场核查营业场所位置、设施及房产证明或者租赁合同原件,并进行实地测量。达不到要求,不得分。
30

企业经营场所应配备有与经营规模相适应的柜台、柜架或样品展示柜,且