文档介绍：四川省中药注射剂安全性再评价工作方案
为进一步加强对中药注射剂的监管,提高中药注射剂的安全性和质量可控性,根据国家食品药品监督管理局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办〔2009〕28号)、《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办〔2009〕359号)的有关要求,制定本工作方案。
一、工作原则和目标
按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则,全面开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、风险排查分析评价、评价抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,及时排除中药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。
二、组织机构及工作职责
为顺利完成本次工作,省局成立“中药注射剂安全性再评价工作领导小组”,负责再评价工作的领导、组织和协调。领导小组组成如下:
组长:陈勇
成员:吴锐、黄强、齐克力、何珣、刘金跃、周亚莉、黄瑛
领导小组下设“中药注射剂安全性再评价工作办公室”(以下简称评价办),办公室设在安监处,负责协调具体工作、开展日常管理、汇总工作情况、上报国家局。
三、评价范围
四川省中药注射剂品种,共13家企业、93个批准文号,其中在产48个,停产45个。不生产的中药注射剂不能开展再评价。
其中,按国家局部署,首批开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂,具体上报时限按照国食药监办〔2009〕359号要求执行。其余品种上报时间根据国家局统一部署另行确定。
四川省中药注射剂安全性评价品种目录表
生产企业
品种名称
批准文号
规格
给药途径
在产/停产
成都地奥九泓制药厂
黄芪注射液
国药准字Z51021776
10ml
静脉滴注、肌注
在产
成都市时代第一药物研究所有限公司
丹参注射液
国药准字Z51022343
10ml
肌注
停产
国药准字Z51022342
2ml
肌注
停产
益母草注射液
国药准字Z51021448
1ml
肌注
在产
成都天台山制药有限公司
丹参注射液
国药准字Z51022021
10ml
静脉滴注、肌注、静注
停产
国药准字Z51020205
2ml
静脉滴注、肌注、静注
停产
香丹注射液
国药准字Z51022022
10ml
静脉滴注、肌注
停产
国药准字Z51020206
2ml
静脉滴注、肌注
停产
德阳华康药业有限公司
柴胡注射液 
国药准字Z51022363 
2ml 
肌注
停产 
鱼腥草注射液
国药准字Z51022520 
100ml 
静脉滴注 
停产 
国药准字Z51022518 
10ml 
静脉滴注
停产 
国药准字Z51022519 
50ml 
静脉滴注 
停产 
国药准字Z51022382
2ml 
肌注 
停产 
四川川大华西药业股份有限公司
参麦注射液
国药准字Z51022290
10ml
静注
在产
国药准字Z20053303
15 ml
静注
在产
国药准字Z20053302
20 ml
静注
在产
国药准字Z51021353
2ml
静注
在产
丹参注射液
国药准字Z51022291
10ml
静注
停产
国药准字Z51021354
2ml
静注
停产
生脉注射液
国药准字Z51022293
10ml
静注
在产
国药准字Z20044178
20ml
静注
在产
国药准字Z51021356
2ml
静注
在产
香丹注射液
国药准字Z51022348
10ml
静注
停产
国药准字Z51021357
2ml
静注
停产
四川康利托制药有限公司
板蓝根注射液
国药准字Z20043651
2ml
肌注
停产
柴胡注射液
国药准字Z20044397
2ml
肌注
停产
穿心莲注射液
国药准字Z20043712
2ml
肌注
停产
丁公藤注射液
国药准字Z20044393
2ml
肌注
停产
鹿茸精注射液
国药准字Z20053092
2ml
肌注
停产
双黄注射液
国药准字Z20044485
20ml
静注
在产
香丹注射液
国药准字Z20044468
10ml
静脉滴注
在产
国药准字Z20044487
2ml
肌注
停产
鱼腥草注射液
国药准字Z20044484
10ml
静脉滴注
停产
国药准字Z20044282
2ml
肌注
停产
四川康特能药业有限公司
柴胡注射液
国药准字Z510201