文档介绍：附件1 吉林省注射剂生产专项检查实施方案
为贯彻落实国家和省食品药品监督管理工作会议精神,继续深入开展整顿和规范药品生产秩序专项行动,进一步加强对注射剂等高风险药品生产的监督管理,规范生产秩序,强化监管责任,确保药品质量,根据我省今年药品安全监管工作部署,现开展注射剂生产专项检查工作,特制订本实施方案。
一、工作目标
通过开展专项检查,使药品生产企业的法律意识、质量意识、责任意识得到普遍增强,提高药品生产企业实施药品GMP规范的自觉性,全面落实质量管理责任,严厉查处违法违规行为,保证药品生产质量,进一步强化各级药品监管部门职责,提高依法监管水平。
(一)进一步强化注射剂生产企业产品质量第一责任人的责任意识,自觉遵守法律、法规,严格自律,诚信守信,严格执行药品GMP规范,确保注射剂的质量和安全。
(二)进一步落实各级食品药品监督管理部门日常监管职责,明确监管责任,提高监管能力,并积极探索构建注射剂等高风险药品生产监督管理的长效机制。
二、检查重点
(一)生产管理:注射剂品种的生产是否严格按照法定标准和生产工艺组织生产,企业是否存在擅自改变生产工艺和生产处方的行为;岗位工人是否严格按照生产工艺规程和标准操作规程进行生产操作;每批产品是否进行物料平衡检查,生产过程中的偏差是否及时处理;批生产记录是否如实填写,真实反映生产过程;每批药品生产前是否确认无上次生产遗留物,每批药品的每一生产阶段完成后是否按规定清场。
(二)物料管理:注射剂生产使用的原辅料来源是否合法,是否与注册批准的处方一致;物料供应商的档案是否齐全、完整,其资质证明资料是否有印章;物料验收、取样、检验、发放是否严格按照规定程序执行,不合格物料是否投入生产。
(三)质量管理:质量管理部门是否严格按照法定标准或内控标准对物料、中间品、成品进行取样检验,是否按实验数据如实出具检验报告,如有委托检验的,委托检验项目是否按规定如实执行;是否按照要求对物料、中间品、成品进行留样,是否定期对成品进行质量稳定性考察。
(四)质量保证:无菌药品生产环境的空气洁净度级别是否符合要求;直接接触药品的包装材料是否回收使用;成品的无菌检查是否按灭菌柜次取样检验;人员、物料、容器具、设备及其他物品进入无菌作业区是否按规定经过更衣、消毒或灭菌;直接接触药品的包装材料、设备、容器具和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用是否在规定的时间间隔内进行;是否根据工艺要求选用符合标准的工艺用水,是否按规定对工艺用水进行检验;是否定期对生产设备、空气净化系统、工艺用水系统、公用工程系统、灭菌设备、药业滤过及灌封(分装)系统进行再验证。
三、检查要求
(一)各级食品药品监督管理部门在专项检查工作中要进一步加大对注射剂生产企业违法违规行为的打击力度,对严重违反药品GMP规范的,应及时上报省局收回《药品GMP证书》,情节严重的要予以曝光;对违反《药品管理法》,故意逃避监管,弄虚作假,不能保证产品质量安全的,应坚决依法严肃查处。
(二)各市(州)食品药品监督管理局要将注射剂生产专项检查与药品GMP跟踪检查相结合,按照药品GMP跟踪检查要求实施专项检查,每户企业的现场检查时间原则上不少于2天,对辖区内所有注射剂生产企业开展检查。结合我省实际,我局对部分类别注射剂现场检查制订了检查要点(附件2),各市(州)也可结合本地实际,明