文档介绍：新药的临床试验
上海瀛科隆医药开发有限公司
倪娜
新药临床试验的开展
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新药临床试验的申请
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临床试验的定义及要求
临床试验:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示药物的作用、不良反应/或药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。
必须经过CFDA批准,必须执行GCP。
分类管理
新药临床试验申请(IND)
新药上市申请(NDA)
仿制药申请(ANDA)
药品分类参考《药品注册管理办法》附件一、二、三。
立题依据
总体原则
以药物治疗疾病的最终目标作为初始立题的考虑
立题依据
创新药
疾病研究
疾病治疗学评价
新的机制与疾病的发生及病理生理的关系
药学及生物药剂学研究
药效学、药物代谢、安全性研究
立题依据
国外已上市药物(包括国内3类和进口药)
基础:国外药物的有效性已被确证
缺陷:年代久远、作用机制无法解释、试验报告简略、试验结果不能确证有效性、试验设计不规范等
上市后更新的文献
缺陷:疗效确认,但安全性问题增加
立题依据
改给药途径
应符合临床治疗实践
如:能口服的不注射,能注射的不静注
立题依据
改剂型
应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。