文档介绍：XXXXXX制药有限公司
固体车间用户需求标准(URS)
NJP-3200型全自动胶囊充填机
目录
1. 背景介绍BACKGROUND 4
2. 目的PURPOSE 4
3. 范围SCOPE 4
4. 法规和国家标准REGULATORY AND PLIANCE 4
cGMP 法规 4
行业标准 4
国家标准 5
购买公司的管理要求 5
5. 项目介绍PROJECT INTRODUCTION 6
项目描述 6
工艺/流程描述 6
产品介绍 6
6. 用户及系统要求USER / SYSTEM REQUIREMENT SPECIFICATION 6
URS要求 7
7. 缩略词附件 14
8. 附件 14
背景介绍Background
根据公司计划,将在固体车间生产线胶囊充填间增加一台胶囊充填机,以满足扩大产能需求。
目的PURPOSE
本用户需求文件该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围SCOPE
该文件为胶囊线胶囊充填机机项目的用户要求文件。
法规和国家标准Regulatory and pliance
cGMP 法规
该设备用于药品的包装生产,因此必须符合cGMP的要求,主要包括:
行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90 机械防护安全要求
购买公司的管理要求
项目介绍Project introduction
项目描述
采购部负责设备调研和选型,生产部负责变更及验证文件的编写,以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机,按运行报告(OQ及PQ)验收合格后交付固体车间使用。
工艺/流程描述
全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时,胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的先送叉内。当选送叉向下动作送胶囊,并且胶帽在上。在第一工位上真空分离系统把胶囊顺入到模块中,同时将体帽分开。转盘间歇旋转到第二工位时,上模块上升并向内这动,在第五工位充填杆把压实的药柱推入到下模块的胶囊内,未分开的胶囊在第八工作上排除。上、下模块在第十工作上合在一起,并将下胶囊体推向上使之扣合,十一工位上,将扣好的胶囊成品被推出收集。在第十二工位,吸尘器清理模块后又进入下一循环。药柱是在间歇旋转的计量盘内经过多次充填压实而成。
用户及系统要求User / System requirement specification
URS要求
URS02:设备工艺或性能要求
编号
要求内容
URS02-1
能够满足三班连续生产要求
URS03: 安全要求
编号
要求内容
URS03-1
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角
URS03-2
设备危险可动零部件应装有防护罩