文档介绍：阿哌沙班用药市场分析
阿哌沙班(Apixaban,商品名Eliquis)是一种口服的选择性活化Xa因子抑制剂。2007年4月26日,百时美施贵宝联手辉瑞,宣布合作开发百时美施贵宝所拥有的新型口服抗凝剂阿哌沙班作为华法林的升级替代产品。根据合作协议,,承担抗凝剂阿哌沙班的全部开发费用的60%(从2007年1月1日起开始执行),而百时美施贵宝将承担剩余的40%,从而获得该药共同研发及销售权。
另外,根据新药开发和FDA审批的进展情况,。一旦获批,双方将继续合作进行阿哌沙班的临床推广,并将在全球范围内平摊推广费用,共担风险。
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2011年5月20日,欧洲药品监管机构已批准阿哌沙班用于预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症(VTE)事件。这一批准意味着该药可以在欧盟的27个成员国使用。
阿哌沙班在美国还未上市,辉瑞和百时美施贵宝计划2011年年底向FDA提交新药上市申请(NDA),公司在争取将阿哌沙班应用于预防中风,主要用于有心脏病的患者。
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在向市场推出华法林替代药物的问题上,辉瑞和百时美施贵宝慢于其他两个竞争对手,全球领先的德国医药公司勃林格殷格翰集团推出了第一种华法林替代药物达比加群。阿哌沙班是继勃林格殷格翰的达比加群和拜耳的利伐沙班之后,是第三个上市的新一代口服抗凝剂。分析师预测到2015年阿哌沙班其高峰期的年销售收入预计可达20亿~30亿美元。巴克莱投资公司(Barclays)认为阿哌沙班的每年收益会高达36亿美元。分析师称,辉瑞和百时美施贵宝合作开发的阿哌沙班将在预防中风的血管稀释剂市场上占据领导地位,原因是其拥有“同类最佳”的临床试验结果,它降低大出血风险的效果十分显著,安全性和有效性均超出同类药物。
市场研究公司ISI Group和Leerink Swann & Co的分析师指出,辉瑞和百时美施贵宝目前在血管稀释剂市场上所占份额可能已经达到60%。根据Leerink Swann分析师的估测,替代华法林的新型药物的年度销售额将会达到70亿美元到90亿美元。Leerink Swann分析师发布的一份报告中指出,2011年8月28日公布的阿哌沙班临床试验结果可能意味着,这种药物的最高销售额可能额外增加11亿美元。Leerink Swann分析师还预测称,到2017年时,阿哌沙班的销售额将会达到42亿美元,并指出这种药物在安全性上是“同类最佳”的产品,可降低患者的死亡风险。
阿哌沙班的销售情况预测(百万美元)
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2010年3月,《柳叶刀》杂志发表的一项名为ADVANCE-2的研究,试验从27个国家125家医院入选3057例膝关节置换患者。结果显示,阿哌沙班比依诺肝素更加有效地预防膝关节置换手术后患者发生静脉血栓栓塞,口服简便有利于提高患者依从性,而且不会增加出血的危险。
2010年8月28日,在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲心脏病学会(ESC)2010年会上,公布了阿哌沙班与阿司匹林预防脑卒中比较试验(AVERROES)研究结果。试验在36个国家的522所医学中心共纳入5600例伴有至少1项脑卒中危险因素、但又不宜使用华法林的房颤患者。由于中期分析结果显示,阿哌沙班可使