文档介绍：新药研发立项
与注册申报问题浅析
(中药、化药)
(仅代表个人观点)
程鲁榕
一、新药研发立项概述
二、研发与申报实例浅析
三、小结
主要内容
一、新药研发立项概述
- 新药定义
- 研发风险
- 研发风险规避
主要内容
《药品注册管理办法》2007年
第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
新药定义
疗效不佳、毒性反应、临床ADR
占NME中止的 50%~86%
Ⅰ期临床: 30%
Ⅱ期临床: 33%
Ⅲ期临床: 30%
IV期、上市后: ?
失败原因分析
据统计仅<5% 化合物通过初筛进入IND
其中< 2%上市
失败原因
动物毒性: 11 %
有效性: 30 %
人体ADR: 10 %
药代: 39 %(已明显降低)
- 生物利用度
- 关联靶器官
- 代谢产物
研发风险
强化审批力度
2008年:受理注册3413件
与2006、2007年比:下降75%、18%
仿制药、简单改剂型:下降85%、46%
批件:
2006年:7761
2007年: 758
张华吉《2008年国产药品批准情况分析》
中国新药杂志 2009, 18 (7)
创新化学药品
146个(- )
国产:85个[54个会后发补(%)]
药学:31个(57%)
药效:24个(44%)
药代:27个(50%)
非临床或临床安全性:38个(70%)
临床试验方案:24个(44%)
杨志敏等- Food and Drug 2009 , 11 (5)
- Chinese Journal of New Drugs 2009, 18 (13)