北京发稿新药研发实例分析11219程鲁榕.ppt

文档介绍：新药研发立项
与注册申报问题浅析
（中药、化药）



（仅代表个人观点）
程鲁榕
一、新药研发立项概述
二、研发与申报实例浅析
三、小结
主要内容
一、新药研发立项概述
- 新药定义
- 研发风险
- 研发风险规避
主要内容
《药品注册管理办法》2007年
第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
新药定义
新药研发挑战

技术瓶颈制约
经验储备不足
研发盲从性大
创新失败率高
石永进 中国处方药 , 2010, (02)
疗效不佳、毒性反应、临床ADR
占NME中止的 50％～86％
Ⅰ期临床： 30%
Ⅱ期临床： 33%
Ⅲ期临床： 30%
IV期、上市后： ？
失败原因分析
据统计仅<5% 化合物通过初筛进入IND
其中 < 2%上市
失败原因
动物毒性： 11 %
有效性： 30 %
人体ADR： 10 %
药代： 39 %（已明显降低）
- 生物利用度
- 关联靶器官
- 代谢产物
研发风险