文档介绍：文件名称:消毒剂消毒效果验证方案
文件编码:SOP-VP-021-01
起草人
审核人
批准人
日期
日期
日期
颁发部门
质量部
执行日期
分发部门:质量部、生产部、工程部
:污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌(沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌)这些细菌来源于制药环境未净化空气,不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等,为减少制药环境中微生物污染,常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤,阻留细菌进入车间,紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌;以75%乙醇擦拭设备表面;4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法,用上述多种消毒剂,对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证,优化选择最佳的清洗消毒剂,确认消毒剂的清洁效果。
:通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认,优化选择最佳清洗消毒剂。
:本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。
:
:
75%乙醇;%新洁尔灭;%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧;媒酚皂;84消毒液。
4. 2消毒对象:洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。
4. 3消毒效果试验方法:各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后,用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2,将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中,振摇15min,取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌(酵母菌)计数方法进行试验(药典法),计算菌落数。
:
:
在臭氧发生器开启60分钟后:
①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm(标准10~15 ppm)。
②生物指示剂细菌(金黄色葡萄球菌6583株,菌液浓度1×107个/ml)挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。
:
菌落数<60CFU/25cm2
:
菌落数≤50CFU/25cm2
、窗、墙清洗消毒评价标准:
菌落数≤50CFU/25cm2
、地漏清洗消毒评价标准:
洁净级别
地面
地漏
万级区
80CFU/25cm2
80CFU/ ml
10万级区
120CFU/25cm2
120CFU/ml
30万级区
200CFU/25cm2
200CFU/ml
:
菌落数≤120CFU/25cm2
:
:
。
洁净区空气消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。
:
常用消毒剂:
(1)75%乙醇
(2)%、70%乙醇、2%甘油混合液
(3)3%双氧水
:
①洗手后在75%乙醇雾化喷淋15秒;
②%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液中浸泡