文档介绍：:..、修改与废止10附录1目的确认洁净区内各操作间及设备表而,按照规定程序消毒能够达到清洁、防止污染的目的。2验证范围适用于洁净区的墙血、操作台及设备表面。:质量管理部经理。组员:生产车间、生产技术部、QA、QC、设备动力部。:—负责车间生产区域的清洁及消毒工作。:—负责本验证工作的组织、协调工作;—负责对木验证方案的审核;—负责对验证的实施情况进行技术指导;—负责对验证报告的确认;—负责组织札I关部门对验证过程屮出现的偏差进行分析总结,并纽织制定相应的整改措施。:—负责对木验证方案的最终审核;—负责対参为验证工作取样QA人员的培训;—负责对验证实施情况的监督检查;—负责验证过程中的取样送检;—负责验证报告最终审核并呈交质量负责人批准。:—负责验证方案的起草;—负责木验证方案的实施;—负责验证记录的整理,汇总验证报告并呈交质量管理部门审核—负责对验证方案小检验数据分析与汇总;一负责对验证方案中检测方法的审核;—负责组织相关人员对验证项目实施屮送检样品检验工作,提供检验记录,审核检验数据。:—负责生产车间水、电、气供应工作;—负责洁净区空调系统、纯化水系统供应,保证生产坏境达到相应级别要求。、墙血、操作台及设备表面进行消毒,旨在控制微牛•物污染水平,防止微半物对药品生产环境屮造成污染。此验证通过科学的方法釆集足够的数据,以证明消毒剂消毒效果的可靠性,并作为使用该消毒剂的依据。木公司微生物检测室、口服|舌|体车间、头砲同体车间、取样室洁净区使用的消毒剂均为75%%新洁尔灭溶液。此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后,是否达到消毒效果的要求。此次验证将所得结果与可接受限度比较,若符合可接受标准,则可证实消毒剂选择的有效性及可靠性。:杀灭或清除传播媒介上病原微牛物,使其达到无害化的处理。:用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的试剂。(1) 抗菌谱广;(2) 低毒或无毒;(3) 无腐蚀性,无污染;(4) 有洗涤作用;(5) 稳定性好;(6) 作用迅速、持久;(7) 价格低廉。、操作室等相关清洁标准操作规程正式生效并已执行,涉及验证方案内容的和关人员培训全部结束。、消毒剂配制使用管理规程2清场管理规程3D级洁净区环境卫生标准4D级洁净区设备清洁规程5D级洁净区操作室清洁规程6培养基管理规程7检定菌管理规程8化验室洁净区消毒、:菌种序号名称序列号1金黄色匍萄球菌[(B)26003]2人肠埃希菌[(B)44102]3口色念珠菌[(F)98001]培养基序号名称备注1营养琼脂培养基培养基经121°C,20min灭菌备用2营养肉汤培养基3改良马丁琼脂培养棊4改良马丁培养基5大豆酪蛋口琼脂培养基培养基经121°C,20min灭菌备用6玫瑰红钠琼脂培养基页号4/%无菌***化钠溶液(NS)、1ml、10ml2锥形瓶150ml3无菌试管N/A4漩涡混合器XW-8・A5恆温水浴锅HH・S21-N16恒温恒湿培养箱GIIP-91607恒温恒湿培养箱MJ-2501菌液的制备及计数金黄色徜萄球菌、人肠埃希菌工作菌液的制备:接种金黄色葡萄球菌、人肠埃希菌新鲜培养物至营养肉汤培养基屮,30〜35°C培养18-24小时。%无菌***化钠溶液做10倍系列稀释至含50〜100CFU/m1菌液,并同时采用营养琼脂培养基30〜35°C培养3夭计数。计算该稀释级的平均菌落数,将计数结果换算成每毫升浓菌液的菌落数。口色念珠菌工作菌液的制备:接种白色念珠菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,23〜28°C培养24〜48小吋。%无菌***化钠溶液做10倍系列稀释至含50〜100CEU/ml菌液,