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药品研发外包模式探讨
邱家学袁方
中国药科大学国际医药商学院南京
中图分类号:. 文献标识码: 文章编号:———
管理创新和技术进步是推动经济发展的两大基本动效地解决在药物开发低潮时期的资源浪费及高峰时期的内
力。对于劳动密集型产业来说,管理创新是一种极为有效部资源不足问题,从而将员工数量和管理费用合理稳定地
的提高生产率的方法;对于属于技术密集型产业的制药行控制在最小范围。并且,经验丰富的更懂得如何应对
业来说,面对经济全球化的国际背景,怎样选择研发模式来知识产权纠纷与保险诉讼赔偿,与之合作将可以规避一些
推动技术进步。使企业的新药研发步入良性循环,是决策者不必要的麻烦。另外,专业化的服务可以减少新药申
必须重视的问题。报注册过程中的周折和反复,使产品提前上市,大大降低企
现今,技术创新不一定来自于企业自身的资源能力,利业的总成本。
用外部资源推进企业自身的技术进步更符合企业的利益。采取研发外包策略有利于提高新药研发的水平和质
一般来说,医药企业可供选择的研发方式或途径大体有量。提高新药研发的水平,首先就要求从新药设计到试验
种:自主开发、与专业公司合作开发、与科研机构或大专院过程等实施科学、严格的质量管理。目前我国新药试验过
校合作开发、研发外包、研发战略联盟、合资开发、直接采购程中存在的问题较多的是管理问题,特别是新药的临床试
和仿制开发。本文就研发外包这一研发模式进行探讨。验监管。由于临床试验涉及的对象是人,涉及社会、心理、
伦理等问题,实施难度大。在这一过程中,提供的专
药品研发外包的概念与意义业服务是一般医药企业难以达到的。另一方面,在新药研
. 药品研发外包的概念发过程中执行有关规范的同时,还有不少问题需要进行深
研发外包也称“研究开发协议”,指企业寻求外部力量入研究。作为—个学术性或商业性的科学机构,在组
进行创新,以合同的形式把价值链上研究开发这一环节外织新药的研究过程中积累的经验,有利于某些问题的研究。
包给其他组织,以达到合理利用资源。增强企业竞争力的目再者,对于政府管理部门而言。也需要借助的沟通与
的。企业在研发外包时,通常的合作模式是较小组织承担桥梁作用,进一步加强对新药研发的规范化监督管理。
一个具体研究项目。在此过程中,被委托的机构、组织或个
人被称为,合同研究组药品研发外包模式探讨
织。从药品研发外包出现之初到现在,外包的内容已经改
与其他产业相比,医药产业采取研发外包策略的时间变了许多,外包策略在整体战略中所占的地位越来越重要。
较晚,而发展非常迅速。在年年底对美国家大型根据的市场研究报告,年世界医药行业用于
医药企业进行的一次调查显示,约% 的研发高级主管都外包服务的费用是亿美元。外包已涉及下列各个阶
在实施研发外包策略。国际数据公司段:早期药物发现、药理毒性、剂型、配方开发、工艺开发、中
的一份报告表明,美国的年利润率是所有间产品和有效药品成分、分析测试、一Ⅲ期临床研
行业中最高的,达到了% 。以外包为主要内容的“网络究、政策法规咨询、产品物理成型、包装、推广、市场、产品发
式协作”被公认为制药业唯一可以应对当前创新低谷的方布和销售支持、药物经济学评价、商业咨询及药效追踪