文档介绍：广州润虹医药科技有限公司召回管理规程
1.      目的:为了保证产品质量,保障人民用械安全,加强售后服务。
2.      范围:对已上市销售存在缺陷的医疗器械召回过程管理。
3.      定义:
:是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4.      责任
,负责产品召回的主要过程及不良事件的记录;
,不合格原因的判定;
制造部负责对召回质量合格的产品返工;
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,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;
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根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:
:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
,决定召回。一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
,应当立即书面告知广东省食品药品监督管理局,并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》,将调查评估报告和召回计划同时提交给***食品药品监督管理局备案。如需要销毁的医疗器械,应当在***食品药品监督管理局销监督下销毁。
,应当对召回效果进行评价,并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。
6各部门对召回产品的处理
,对召回产品全过程控制管理,有效的和顾客沟通,如不能电话沟通可向总经理上报,决定是否派代表去不良事件地调查。召回产品放置在成品库待检检区,通知质检部检测。
,立即组织人员对产品进行检测,检测项目