文档介绍：附件1: 药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作流程图及说明
药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作流程图说明
一、任务接收与分发
综合管理部门接收并保管药品Ⅳ期临床试验备案申请资料,编排备案申请的受理序号。
综合管理部门按相关规定将申请资料分发至专业评价员,并转知相应联系人与部门负责人。
二、立卷审查
专业评价员在收到资料后,撰写立卷审查报告,并提交部门负责人。
部门负责人对立卷审查意见进行审核。
同意立卷的,进入实质审查阶段。
不同意立卷的,经由综合管理部门报中心领导审签。
三、实质审查
专业评价员对申报资料进行初审,撰写技术评价报告,提出专家咨询会建议,提交联系人。
联系人对初审报告进行复审,将技术评价报告提交部门负责人审核。
部门负责人完成审核后,将技术评价报告等相关文件提交综合管理部门。
组织召开专家咨询会:
综合管理部门制订专家咨询会会议计划,报中心领导审核批准。
综合管理部门按中心相关规定组织召开专家咨询会。
专业评价员撰写专家咨询会纪要。
专业评价员根据专家咨询会议情况,结合申请单位对有关问题的说明,进一步完善技术评价报告,提出评价建议。
联系人复审。必要时,可按规定组织召开综合评价会议。
部门负责人审核,将技术评价报告等相关文件提交综合管理部门。
对于评价结论为补充资料、同意备案和不同意备案的,由综合管理部门制作送签文件,报送中心领导审签。
中心领导签发后,由综合管理部门制作文件,并发送申报单位。
四、其他
申请单位报来补充资料,综合管理部门负责接受,并直接进入实质审查阶段。其余参照新报流程管理。
复审与初审意见不一致时,直接提交部门负责人审核。
中心领导、部门负责人退回件,应从专业评价员岗位开始重新流转。
附件2:
IV期临床试验备案申请
不予立卷通知送签件(格式)
中心领导签发:
编号:            
药品名称
正式名称:
商品名:
英文通用名:
剂型
 
规格
 
申请单位
 
受理号
评价结论
主送
抄送
局安监司,相关省级药品不良反应监测中心,中心领导,办公室,药品临床评价处。
备注
经办人:
部门审核:
办公室复核:
附件3:
IV期临床试验备案申请
补充资料通知送签件(格式)
中心领导签发:
编号:            
药品名称
正式名称:
商品名:
英文通用名:
剂型
 
规格
 
申请单位
 
受理号
评价结论
主送
抄送
局安监司,相关省级药品不良反应监测中心,中心领导,办公室,药品临床评价处。
备注
经办人:
部门审核:
办公室复核:
附件4:
IV期临床试验备案申请
评价意见通知送签件(格式)
中心领导签发:
编号:            
药品名称
正式名称:
商品名:
英文通用名:
剂型
 
规格
 
申请单位
 
受理号
评价结论
主送
抄送
局安监司,相关省级药品不良反应监测中心,中心领导,办公室,药品临床评价处。
备注
经办人:
部门审核:
办公室复核:
附件5:
IV期临床试验备案申请不予立卷通知(格式)
编号:H(Z、S)-IV-年号-