文档介绍：附件1:药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作流程图及说明药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作流程图说明一、Ⅳ期临床试验备案申请资料,编排备案申请的受理序号。,并转知相应联系人与部门负责人。二、,撰写立卷审查报告,并提交部门负责人。。,进入实质审查阶段。,经由综合管理部门报中心领导审签。三、,撰写技术评价报告,提出专家咨询会建议,提交联系人。,将技术评价报告提交部门负责人审核。,将技术评价报告等相关文件提交综合管理部门。:,报中心领导审核批准。。。,结合申请单位对有关问题的说明,进一步完善技术评价报告,提出评价建议。。必要时,可按规定组织召开综合评价会议。,将技术评价报告等相关文件提交综合管理部门。、同意备案和不同意备案的,由综合管理部门制作送签文件,报送中心领导审签。,由综合管理部门制作文件,并发送申报单位。四、,综合管理部门负责接受,并直接进入实质审查阶段。其余参照新报流程管理。,直接提交部门负责人审核。、部门负责人退回件,应从专业评价员岗位开始重新流转。附件2:IV期临床试验备案申请不予立卷通知送签件(格式)中心领导签发:编号:正式名称:药品名称商品名:英文通用名:剂型规格申请单位受理号评价结论主送局安监司,相关省级药品不良反应监测中心,中心领导,办公室,药品抄送临床评价处。备注经办人:部门审核:办公室复核:附件3:IV期临床试验备案申请补充资料通知送签件(格式)中心领导签发:编号:正式名称:药品名称商品名:英文通用名:剂型规格申请单位受理号评价结论主送局安监司,相关省级药品不良反应监测中心,中心领导,办公室,药品抄送临床评价处。备注经办人:部门审核:办公室复核:附件4:IV期临床试验备案申请评价意见通知送签件(格式)中心领导签发:编号:正式名称:商品名:药品